Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование для сравнения эффективности и безопасности фиксированных комбинаций фенофибрата/симвастатина 145/20 мг и фенофибрата/симвастатина 145/40 мг в таблетках по сравнению с монотерапией фенофибратом или симвастатином у субъектов с аномальным уровнем жиров (липидов) в крови и с высоким риском Сердечно-сосудистые заболевания

24 ноября 2014 г. обновлено: Abbott

12-недельное двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности фиксированных комбинаций фенофибрата/симвастатина 145/20 мг и фенофибрата/симвастатина 145/40 мг в таблетках по сравнению с соответствующими монотерапиями у пациентов с дислипидемией с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Это двойное слепое рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности двух фиксированных комбинаций фенофибрата/симвастатина 145/20 мг и фенофибрата/симвастатина 145/40 мг в таблетках по сравнению с соответствующими монотерапиями у субъектов с аномальным содержанием жира (липидов) в крови и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Фенофибрат — это препарат, снижающий содержание жира в крови. Его назначают пациентам с высоким уровнем триглицеридов (ТГ). Препарат продается более чем в 80 странах с 1975 года. Симвастатин также используется для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина. Они также продаются по всему миру уже более 20 лет. Важно лечить высокий уровень жиров в крови, потому что было показано, что даже слегка повышенный уровень липидов в крови может привести к заболеваниям кровеносных сосудов. В нескольких исследованиях и в клинической практике было показано, что комбинация фенофибрата и симвастатина может привести к улучшению воздействия на жиры в крови по сравнению с лечением только симвастатином или фенофибратом. Основная цель исследования — сравнить эффективность двух фиксированных комбинаций (ФК) фенофибрата/симвастатина 145/20 мг в таблетках и фенофибрата/симвастатина 145/40 мг в таблетках в снижении ТГ и повышении уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП- C) по сравнению с симвастатином 20 мг или 40 мг и в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с фенофибратом 145 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

575

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Аргентина, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Аргентина, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Аргентина, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Аргентина, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Аргентина, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Аргентина, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Германия, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Германия, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Германия, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Германия, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Германия, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Германия, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Германия, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Германия, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Германия, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Германия, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Мексика
      • Guadalajara, Jal., Мексика, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Мексика, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Мексика, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Мексика, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Польша, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Польша, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Румыния, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Румыния, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Румыния, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Румыния, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Румыния, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118
  • Чешская Республика
      • Benatky nad Jizerou, Чешская Республика, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Чешская Республика, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Чешская Республика, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Чешская Республика, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Чешская Республика, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пол (предварительно 50 процентов женщин должны быть включены, и если они имеют детородный потенциал, они должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 7 дней после введения последнего лечения или дозы исследуемого препарата). Принятыми методами контрацепции являются имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или половое воздержание.
  2. от 18 (включительно) до 80 лет

  3. При смешанной дислипидемии с уровнем липидов натощак результаты анализа крови, взятого при включении и через не менее 3 месяцев любой монотерапии статинами (исключая симвастатин 80 мг, аторвастатин 40 мг и 80 мг, розувастатин 20 мг и 40 мг):

    • ТГ выше/равно 1,71 ммоль/л (выше/равно 150 мг/дл) и
    • ХС-ЛПНП выше или равен 1,81 ммоль/л (выше или равен 70 мг/дл), но меньше/равен 3,36 ммоль/л (меньше/равен 130 мг/дл)
  4. Высокий риск или очень высокий риск, основанный на известных сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), диабете 2 типа или диабете 1 типа с микроальбуминурией, или риск ≥ 5 процентов по шкале систематической оценки коронарного риска (SCORE)
  5. Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза меньше или равна 2-кратному значению Верхнего нормального предела (ВНЛ)

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к фибратам или симвастатину или известные фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении фибратами или кетопрофеном или известные аллергические реакции, вызванные арахисом, арахисовым маслом или соевым лецитином или родственными продуктами,
  2. Беременные или кормящие женщины,
  3. Неспособность или нежелание соблюдать протокол и рекомендуемую диету,
  4. Вероятность выхода из исследования до его завершения,
  5. Получение исследуемого препарата или вакцины в течение последних 30 дней до даты включения или все еще участие в таком испытании на визите 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симвастатин 40 мг
Лекарство: Симвастатин 40 мг
симвастатин, таблетка-генерик, инкапсулированная, 40 мг, один раз в день, 12 недель
Экспериментальный: Фенофибрат/симвастатин 145/20 мг
Лекарство: Фиксированная комбинация фенофибрата/симвастатина 145/20 мг
Фенофибрат/симвастатин, овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг/20 мг, один раз в день, 12 недель
Активный компаратор: Симвастатин 20 мг
Лекарство: Симвастатин 20 мг
Генерик симвастатина в таблетках с избыточной капсулой, 20 мг, один раз в день, 12 недель
Активный компаратор: Фенофибрат 145 мг
Лекарство: Фенофибрат 145 мг
Фенофибрат, таблетки, 145 мг, один раз в день, 12 недель
Экспериментальный: Фенофибрат/симвастатин 145/40 мг
Лекарство: Фиксированная комбинация фенофибрата/симвастатина 145/40 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фенофибрат/симвастатин 145 мг/40 мг, один раз в день, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения ТГ (триглицеридов)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель лечения
Сбор и измерение образцов крови.
от исходного уровня до 12 недель лечения
Процент изменения HDL-C (холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель лечения
Сбор и измерение образцов крови.
от исходного уровня до 12 недель лечения
Процент изменения LDL-C (холестерин липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель лечения
Сбор и измерение образцов крови.
от исходного уровня до 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент не-ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)-C от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Процент ТС (триглицеридов) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Процент аполипопротеина AI от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Процент аполипопротеина B от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Процент высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Процент субъектов, достигших целевых уровней липидов (в соответствии с очень высоким или высоким риском)
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Плазменный креатинин
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Общий билирубин
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель
Цистатин С
Временное ограничение: 12 недель
Сбор и измерение образцов крови
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-377
  • 2011-005924-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться