En 12-ukers studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til faste kombinasjoner av fenofibrat/simvastatin 145/20 mg og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter versus fenofibrat eller simvastatin monoterapi hos pasienter med unormale blodnivåer og høye blodrisikoer. Hjerte-og karsykdommer
24. november 2014 oppdatert av: Abbott
En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til faste kombinasjoner av fenofibrat/simvastatin 145/20 mg og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter vs. matchende monoterapier i dyslipidemiske pasienter med høyt risiko for hjertekarsykdom.
Dette er en dobbeltblind, randomisert studie designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til to faste kombinasjoner av fenofibrat/simvastatin 145/20 mg og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter vs. matchende monoterapier hos personer med unormalt fett (lipider) i blodet og med høy risiko for hjerte- og karsykdommer.
Fenofibrat er en behandling som reduserer fett i blodet.
Det er foreskrevet til pasienter med høye nivåer av triglyserider (TG).
Legemidlet har blitt markedsført i mer enn 80 land siden 1975.
Simvastatin brukes også til behandling av pasienter med høyt kolesterolnivå.
Disse har også blitt markedsført over hele verden i mer enn 20 år.
Det er viktig å behandle høye nivåer av fett i blodet fordi det har vist seg at selv lett forhøyede nivåer av lipider i blodet kan føre til sykdommer i blodårene.
Det er vist i flere studier og i klinisk praksis at kombinasjonen av fenofibrat pluss simvastatin kan føre til forbedret effekt på blodfett, sammenlignet med behandling med simvastatin eller fenofibrat alene.
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av de to faste kombinasjonene (FC) -fenofibrat/simvastatin 145/20 mg tablett og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tablett for å redusere TG og øke høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL- C) versus simvastatin 20 mg eller 40 mg, og ved å redusere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) versus fenofibrat 145 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
575
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
-
Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
-
Buenos Aires, Argentina, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
-
Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
-
Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
-
Buenos Aires, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 77956
-
Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
-
Tucuman, Argentina, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal., Mexico, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
-
Mexico D.F., Mexico, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
-
Mexico D.F., Mexico, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
-
Zapopan, Mexico, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
-
Katowice, Polen, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
-
Plock, Polen, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
-
Bucharest, Romania, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
-
Bucharest, Romania, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
-
Bucharest, Romania, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Romania, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
-
Iasi, Romania, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
-
Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
-
Dusseldorf, Tyskland, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
-
Essen, Tyskland, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
-
Essen, Tyskland, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
-
Goch, Tyskland, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
-
Koeln, Tyskland, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn (foreløpig 50 prosent kvinner skal inkluderes, og hvis de er i fertil alder, må hun godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 7 dager etter administrering av siste behandling eller dose med studiemedisin). Aksepterte prevensjonsmetoder er implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller seksuell avholdenhet.
- mellom 18 (inklusive) og 80 år
Med blandet dyslipidemi med fastende lipidresultater av en blodprøve tatt ved inkludering og etter minst 3 måneder med statinmonoterapi (unntatt simvastatin 80 mg, atorvastatin 40 mg og 80 mg, rosuvastatin 20 mg og 40 mg):
- TG høyere enn/lik 1,71 mmol/L (høyere enn/lik 150 mg/dL) og
- LDL-C høyere eller lik 1,81 mmol/L (høyere eller lik 70 mg/dL), men mindre enn/lik 3,36 mmol/L (mindre enn/lik 130 mg/dL)
- Høy risiko eller svært høy risiko basert på kjent kardiovaskulær sykdom (CVD) eller type 2-diabetes eller type 1-diabetes med mikroalbuminuri eller en systematisk koronarrisikovurdering (SCORE)-kartrisiko ≥ 5 prosent
- Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase mindre enn/lik 2 ganger øvre normalgrense (UNL)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor fibrater eller simvastatin eller kjente fotoallergiske eller fototoksiske reaksjoner under behandling med fibrater eller ketoprofen eller kjente allergiske reaksjoner forårsaket av peanøtter, peanøtter eller arachiolje eller soyalecitin, eller relaterte produkter,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen og anbefalt kosthold,
- Trolig å trekke seg fra studien før den er fullført,
- Etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel eller vaksine i løpet av de siste 30 dagene før inkluderingsdatoen, eller fortsatt deltar i en slik prøve ved besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 40 mg
|
simvastatin, generisk tablett overinnkapslet, 40 mg, en gang daglig, 12 uker
|
|
Eksperimentell: Fenofibrat/simvastatin 145/20 mg
|
Fenofibrat/simvastatin oval bikonveks filmdrasjert tablett, 145 mg / 20 mg, en gang daglig, 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 20 mg
|
Simvastatin generisk tablett overinnkapslet, 20 mg, en gang daglig, 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Fenofibrat 145 mg
|
Fenofibrat, tablett, 145 mg, en gang daglig, 12 uker
|
|
Eksperimentell: Fenofibrat/simvastatin 145/40 mg
|
Fenofibrat/simvastatin filmdrasjert tablett 145 mg / 40 mg, en gang daglig, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring av TG (triglyserid)
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers behandling
|
Innsamling og måling av blodprøver.
|
fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Prosentandel av endring av HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers behandling
|
Innsamling og måling av blodprøver.
|
fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Prosentandel av endring av LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsramme: fra baseline til 12 ukers behandling
|
Innsamling og måling av blodprøver.
|
fra baseline til 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ikke-HDL (High Density Lipoprotein)-C fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Prosentandel av TC (triglyserid) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Prosentandel av Apolipoprotein AI fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Prosentandel av apolipoprotein B fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Prosentandel av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller målnivåene av lipider (i henhold til svært høy eller høy risiko)
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Plasma kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
|
Cystatin C
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling og måling av blodprøver
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- M13-377
- 2011-005924-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .