Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałych połączeń tabletek fenofibrat/symwastatyna 145/20 mg i fenofibrat/symwastatyna 145/40 mg w porównaniu z monoterapią fenofibratem lub symwastatyną u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem tłuszczów (lipidów) we krwi i z dużym ryzykiem Choroby układu krążenia

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Abbott

12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stałych połączeń fenofibratu z symwastatyną 145/20 mg i fenofibratu z symwastatyną 145/40 mg tabletki w porównaniu z odpowiednimi monoterapiami u pacjentów z dyslipidemią z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych kombinacji fenofibratu z symwastatyną 145/20 mg i fenofibratu z symwastatyną 145/40 mg w tabletkach z odpowiednimi monoterapiami u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem tłuszczu (lipidów) w krwi i narażonych na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Fenofibrat to lek obniżający poziom tłuszczu we krwi. Jest przepisywany pacjentom z wysokim poziomem trójglicerydów (TG). Lek jest sprzedawany w ponad 80 krajach od 1975 roku. Symwastatyna jest również stosowana w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu. Są one również sprzedawane na całym świecie od ponad 20 lat. Leczenie wysokiego poziomu tłuszczów we krwi jest ważne, ponieważ wykazano, że nawet nieznacznie podwyższony poziom lipidów we krwi może prowadzić do chorób naczyń krwionośnych. W kilku badaniach i praktyce klinicznej wykazano, że połączenie fenofibratu z symwastatyną może prowadzić do lepszego wpływu na stężenie tłuszczów we krwi w porównaniu z leczeniem samą symwastatyną lub fenofibratem. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności dwóch złożonych kombinacji (FC) - fenofibratu/symwastatyny w tabletkach 145/20 mg i fenofibratu/symwastatyny w tabletkach 145/40 mg w zmniejszaniu TG i zwiększaniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL- C) w porównaniu z symwastatyną 20 mg lub 40 mg oraz w obniżaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z fenofibratem 145 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentyna, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentyna, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentyna, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentyna, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentyna, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentyna, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jal., Meksyk, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Meksyk, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Meksyk, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Meksyk, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Niemcy, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Niemcy, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polska, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polska, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Republika Czeska, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Republika Czeska, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Republika Czeska, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Republika Czeska, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Rumunia, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Rumunia, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Rumunia, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć (wstępnie 50 procent kobiet do uwzględnienia, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 7 dni po podaniu ostatniego leczenia lub dawki badanego leku). Akceptowanymi metodami antykoncepcji są implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja seksualna.
  2. od 18 (włącznie) do 80 lat

  3. Z mieszaną dyslipidemią z wynikami lipidów na czczo z próbki krwi pobranej w momencie włączenia i po co najmniej 3 miesiącach monoterapii jakąkolwiek statyną (z wyłączeniem symwastatyny 80 mg, atorwastatyny 40 mg i 80 mg, rozuwastatyny 20 mg i 40 mg):

    • TG wyższe niż/równe 1,71 mmol/L (większe niż/równe 150 mg/dL) oraz
    • LDL-C wyższy lub równy 1,81 mmol/L (większy lub równy 70 mg/dL), ale mniejszy niż/równy 3,36 mmol/L (mniejszy niż/równy 130 mg/dL)
  4. Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko w oparciu o rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową (CVD) lub cukrzycę typu 2 lub cukrzycę typu 1 z mikroalbuminurią lub ryzyko z tabeli Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) ≥ 5 procent
  5. Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa mniejsza niż/równa 2-krotności górnej granicy normy (UNL)

Kryteria wyłączenia:

  1. znana nadwrażliwość na fibraty lub symwastatynę lub znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem lub znane reakcje alergiczne wywołane przez orzeszki ziemne, orzeszki ziemne lub olej arachidowy lub lecytynę sojową lub produkty pokrewne,
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące,
  3. niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu i zalecanej diety,
  4. Prawdopodobieństwo wycofania się z badania przed jego zakończeniem,
  5. Osoby, które otrzymały badany lek lub szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni przed datą włączenia lub nadal uczestniczą w takim badaniu podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symwastatyna 40 mg
Lek: Symwastatyna 40 mg
simwastatyna, generyczna tabletka w kapsułkach, 40 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: Fenofibrat/symwastatyna 145/20 mg
Lek: Stała kombinacja fenofibratu/symwastatyny 145/20 mg
Fenofibrat/symwastatyna owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, 145 mg + 20 mg, raz na dobę, 12 tygodni
Aktywny komparator: Symwastatyna 20 mg
Lek: Symwastatyna 20 mg
Generyczna tabletka symwastatyny w kapsułkach, 20 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Aktywny komparator: Fenofibrat 145 mg
Lek: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat, tabletka, 145 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Eksperymentalny: Fenofibrat/symwastatyna 145/40 mg
Lek: Stała kombinacja fenofibratu/symwastatyny 145/40 mg
Fenofibrat/symwastatyna tabletka powlekana 145 mg + 40 mg, raz na dobę, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany TG (trójglicerydów)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Pobieranie i pomiar próbek krwi.
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Procent zmiany HDL-C (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Pobieranie i pomiar próbek krwi.
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Procent zmiany LDL-C (cholesterolu lipoprotein o małej gęstości)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Pobieranie i pomiar próbek krwi.
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nie-HDL (lipoprotein o dużej gęstości)-C od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Procent TC (trójglicerydów) od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Procent AI apolipoproteiny od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Procent apolipoproteiny B od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Odsetek białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły docelowe poziomy lipidów (według bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni
Cystatyna C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i pomiar próbek krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-377
  • 2011-005924-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj