Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van vaste combinaties van fenofibraat/simvastatine 145/20 mg en fenofibraat/simvastatine 145/40 mg tabletten te vergelijken met monotherapieën met fenofibraat of simvastatine bij proefpersonen met abnormale bloedspiegels van vetten (lipiden) en met een hoog risico op Hart-en vaatziekte

24 november 2014 bijgewerkt door: Abbott

Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van vaste combinaties van fenofibraat/simvastatine 145/20 mg en fenofibraat/simvastatine 145/40 mg tabletten te vergelijken met overeenkomende monotherapieën bij dyslipidemische proefpersonen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van twee vaste combinaties van fenofibraat/simvastatine 145/20 mg en fenofibraat/simvastatine 145/40 mg tabletten te vergelijken met bijpassende monotherapieën bij proefpersonen met abnormaal vet (lipiden) in het bloed en een hoog risico op hart- en vaatziekten. Fenofibraat is een behandeling die het vetgehalte in het bloed verlaagt. Het wordt voorgeschreven aan patiënten met hoge niveaus van triglyceriden (TG). Het medicijn is sinds 1975 in meer dan 80 landen op de markt gebracht. Simvastatine wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met een hoog cholesterolgehalte. Ook deze worden al meer dan 20 jaar wereldwijd op de markt gebracht. Het is belangrijk om hoge niveaus van vetten in het bloed te behandelen, omdat is aangetoond dat zelfs een licht verhoogd niveau van lipiden in het bloed kan leiden tot aandoeningen van de bloedvaten. In verschillende onderzoeken en in de klinische praktijk is aangetoond dat de combinatie van fenofibraat plus simvastatine kan leiden tot verbeterde effecten op bloedvetten, in vergelijking met behandeling met alleen simvastatine of fenofibraat. Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de twee vaste combinaties (FC) -fenofibraat/simvastatine 145/20 mg tablet en fenofibraat/simvastatine 145/40 mg tablet bij het verminderen van TG en het verhogen van high density lipoprotein cholesterol (HDL-cholesterol) C) versus simvastatine 20 mg of 40 mg, en bij het verlagen van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) versus fenofibraat 145 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

575

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentinië, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentinië, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentinië, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentinië, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentinië, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentinië, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentinië, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Duitsland, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Mexico
      • Guadalajara, Jal., Mexico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polen, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Roemenië, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Roemenië, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Roemenië, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Roemenië, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Russische Federatie, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Tsjechische Republiek, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Tsjechische Republiek, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ongeacht het geslacht (voorlopig 50 procent vrouwen die moeten worden opgenomen en als ze zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 7 dagen na toediening van de laatste behandeling of dosis studiemedicatie). Geaccepteerde anticonceptiemethoden zijn implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes of seksuele onthouding.
  2. tussen 18 (inclusief) en 80 jaar

  3. Bij gemengde dyslipidemie met nuchtere lipidenresultaten van een bloedmonster afgenomen bij inclusie en na ten minste 3 maanden statinemonotherapie (uitgezonderd simvastatine 80 mg, atorvastatine 40 mg en 80 mg, rosuvastatine 20 mg en 40 mg):

    • TG hoger dan/gelijk aan 1,71 mmol/L (hoger dan/gelijk aan 150 mg/dL) en
    • LDL-C hoger of gelijk aan 1,81 mmol/L (hoger of gelijk aan 70 mg/dL) maar kleiner dan/gelijk aan 3,36 mmol/L (kleiner dan/gelijk aan 130 mg/dL)
  4. Hoog risico of zeer hoog risico op basis van bekende CardioVascular Disease (CVD) of type 2 diabetes of type 1 diabetes met microalbuminurie of een Systematic Coronary Risk Estimation (SCORE) grafiek risico ≥ 5 procent
  5. Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase kleiner dan/gelijk aan 2 maal de bovengrensnorm (UNL)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor fibraten of simvastatine of bekende fotoallergische of fototoxische reacties onder behandeling met fibraten of ketoprofen of bekende allergische reacties veroorzaakt door pinda's, pinda's of arachideolie of sojalecithine, of verwante producten,
  2. Zwangere of zogende vrouwen,
  3. Het protocol en de aanbevolen voeding niet kunnen of willen naleven,
  4. Zich waarschijnlijk terugtrekken uit de studie voordat deze is voltooid,
  5. In de laatste 30 dagen vóór de opnamedatum een ​​geneesmiddel of vaccin in onderzoek hebben ontvangen, of nog steeds deelnemen aan een dergelijke studie bij bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
simvastatine, generieke tablet over-ingekapseld, 40 mg, eenmaal daags, 12 weken
Experimenteel: Fenofibraat/simvastatine 145/20 mg
Geneesmiddel: Vaste combinatie van fenofibraat/simvastatine 145/20 mg
Fenofibraat/simvastatine ovale biconvexe filmomhulde tablet, 145 mg / 20 mg, eenmaal daags, 12 weken
Actieve vergelijker: Simvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 20 mg
Simvastatine generieke tablet over-ingekapseld, 20 mg, eenmaal daags, 12 weken
Actieve vergelijker: Fenofibraat 145 mg
Geneesmiddel: Fenofibraat 145 mg
Fenofibraat, tablet, 145 mg, eenmaal daags, 12 weken
Experimenteel: Fenofibraat/simvastatine 145/40 mg
Geneesmiddel: Vaste combinatie van fenofibraat/simvastatine 145/40 mg
Fenofibraat/Simvastatine filmomhulde tablet 145 mg / 40 mg, eenmaal daags, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van TG (triglyceride)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verzamelen en meten van bloedmonsters.
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Percentage verandering van HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verzamelen en meten van bloedmonsters.
vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Percentage verandering van LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken behandeling
Verzamelen en meten van bloedmonsters.
vanaf baseline tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage non-HDL (High Density Lipoprotein)-C vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Percentage TC (triglyceride) vanaf basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Percentage apolipoproteïne AI vanaf basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Percentage apolipoproteïne B vanaf basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Percentage hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Percentage proefpersonen dat de beoogde niveaus van lipiden haalt (volgens zeer hoog of hoog risico)
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Plasma creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken
Cystatine C
Tijdsspanne: 12 weken
Verzamelen en meten van bloedmonsters
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-377
  • 2011-005924-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren