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一项为期 12 周的研究，旨在比较非诺贝特/辛伐他汀 145/20mg 和非诺贝特/辛伐他汀 145/40mg 片剂的固定组合与非诺贝特或辛伐他汀单一疗法在血脂（脂质）水平异常和高风险受试者中的疗效和安全性心血管疾病

2014年11月24日更新者：Abbott

一项为期 12 周的双盲随机研究，旨在比较非诺贝特/辛伐他汀 145/20mg 和非诺贝特/辛伐他汀 145/40mg 片剂与匹配单一疗法在心血管疾病高危血脂异常受试者中的疗效和安全性。

这是一项双盲、随机研究，旨在比较非诺贝特/辛伐他汀 145/20 mg 和非诺贝特/辛伐他汀 145/40 mg 片剂的两种固定组合与匹配的单一疗法在异常脂肪（脂质）受试者中的疗效和安全性血液和心血管疾病的高风险。非诺贝特是一种降低血脂的药物。它适用于高甘油三酯 (TG) 水平的患者。自 1975 年以来，该药物已在 80 多个国家上市销售。辛伐他汀还用于治疗高胆固醇患者。这些产品也已在全球销售 20 多年。治疗血液中高水平的脂肪很重要，因为已经表明，即使血液中的脂质水平轻度升高也会导致血管疾病。几项研究和临床实践表明，与单独使用辛伐他汀或非诺贝特治疗相比，非诺贝特加辛伐他汀的组合可以改善血脂效果。该研究的主要目的是比较两种固定组合 (FC) -非诺贝特/辛伐他汀 145/20 mg 片剂和非诺贝特/辛伐他汀 145/40 mg 片剂在降低 TG 和增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL- C) 对比辛伐他汀 20 mg 或 40 mg，以及降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 对比非诺贝特 145 mg。

研究概览

地位

完全的

条件

血脂异常

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

575

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
    - Site Reference ID/Investigator# 80120
  - Moscow、俄罗斯联邦、119435
    - Site Reference ID/Investigator# 80135
  - Moscow、俄罗斯联邦、119620
    - Site Reference ID/Investigator# 80137
  - Moscow、俄罗斯联邦、119991
    - Site Reference ID/Investigator# 80124
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - Site Reference ID/Investigator# 80127
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
    - Site Reference ID/Investigator# 80122
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
    - Site Reference ID/Investigator# 80121
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630068
    - Site Reference ID/Investigator# 80133
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194156
    - Site reference ID/Investigator # 80134
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Site reference ID/Investigator # 80126
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Site reference ID/Investigator # 80128
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
    - Site Reference ID/Investigator# 80136
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
    - Site Reference ID/Investigator# 80125
墨西哥
- - Guadalajara, Jal.、墨西哥、C.P. 44130
    - Site Reference ID/Investigator# 77970
  - Mexico D.F.、墨西哥、C.P. 06600
    - Site Reference ID/Investigator# 77973
  - Mexico D.F.、墨西哥、C.P. 11850
    - Site Reference ID/Investigator# 77972
  - Zapopan、墨西哥、45200
    - Site Reference ID/Investigator# 77974
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Site reference ID/Investigator # 97356
  - Berlin、德国、10249
    - Site Reference ID/Investigator# 90673
  - Berlin、德国、12351
    - Site Reference ID/Investigator# 80100
  - Berlin、德国、13125
    - Site reference ID/Investigator # 97357
  - Dortmund、德国、44137
    - Site reference ID/Investigator # 102017
  - Dresden、德国、01069
    - Site reference ID/Investigator # 99876
  - Dusseldorf、德国、40597
    - Site Reference ID/Investigator# 80102
  - Essen、德国、45355
    - Site Reference ID/Investigator# 80104
  - Essen、德国、45359
    - Site Reference ID/Investigator# 80103
  - Frankfurt、德国、60594
    - Site Reference ID/Investigator# 80105
  - Goch、德国、47574
    - Site Reference ID/Investigator# 80101
  - Hamburg、德国、20253
    - Site reference ID/Investigator # 99902
  - Karlsruhe、德国、76199
    - Site reference ID/Investigator # 102015
  - Koeln、德国、51069
    - Site reference ID/Investigator # 102016
捷克共和国
- - Benatky nad Jizerou、捷克共和国、294 71
    - Site reference ID/Investigator # 99617
  - Brno、捷克共和国、656 91
    - Site Reference ID/Investigator# 80097
  - Brno、捷克共和国、65691
    - Site reference ID/Investigator # 102335
  - Prague 10、捷克共和国、108 00
    - Site Reference ID/Investigator# 80094
  - Prague 4、捷克共和国、14059
    - Site Reference ID/Investigator# 80095
  - Praha 8、捷克共和国、18081
    - Site Reference ID/Investigator# 80093
  - Teplice、捷克共和国、415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 80098
  - Usti nad Labem、捷克共和国、40113
    - Site Reference ID/Investigator# 80096
  - Znojmo、捷克共和国、669 02
    - Site Reference ID/Investigator# 80099
波兰
- - Gdansk、波兰、80-952
    - Site Reference ID/Investigator# 80111
  - Gdansk、波兰、80-952
    - Site Reference ID/Investigator# 80112
  - Gdynia、波兰、81-423
    - Site Reference ID/Investigator# 80110
  - Katowice、波兰、40-954
    - Site Reference ID/Investigator# 80106
  - Plock、波兰、09-400
    - Site Reference ID/Investigator# 80109
  - Skierniewice、波兰、96-100
    - Site Reference ID/Investigator# 80108
  - Warsaw、波兰、01-868
    - Site Reference ID/Investigator# 80107
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、10242
    - Site reference ID/Investigator # 80115
  - Bucharest、罗马尼亚、11172
    - Site Reference ID/Investigator# 80114
  - Bucharest、罗马尼亚、11794
    - Site Reference ID/Investigator# 80117
  - Bucharest、罗马尼亚、20054
    - Site Reference ID/Investigator# 80116
  - Bucharest、罗马尼亚、22328
    - Site Reference ID/Investigator# 80119
  - Bucharest、罗马尼亚、42122
    - Site Reference ID/Investigator# 80113
  - Iasi、罗马尼亚、700547
    - Site Reference ID/Investigator# 80118
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、7600
    - Site Reference ID/Investigator# 77961
  - Buenos Aires、阿根廷、B1605DSX
    - Site Reference ID/Investigator# 77957
  - Buenos Aires、阿根廷、B1657BHD
    - Site Reference ID/Investigator# 77958
  - Buenos Aires、阿根廷、B1722COV
    - Site Reference ID/Investigator# 77960
  - Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
    - Site Reference ID/Investigator# 77959
  - Buenos Aires、阿根廷、B2800DGH
    - Site Reference ID/Investigator# 77969
  - Buenos Aires、阿根廷、C1179AAB
    - Site Reference ID/Investigator# 77967
  - Buenos Aires、阿根廷、C1181ACK
    - Site Reference ID/Investigator# 77968
  - Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
    - Site Reference ID/Investigator# 77965
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Site Reference ID/Investigator# 77956
  - Cipolletti - Rio Negro、阿根廷、8324
    - Site Reference ID/Investigator# 77966
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - Site Reference ID/Investigator# 77955
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - Site Reference ID/Investigator# 77962
  - Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
    - Site Reference ID/Investigator# 77964
  - Tucuman、阿根廷、4000JCU
    - Site Reference ID/Investigator# 77963

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

任何性别（暂定 50% 的女性被包括在内，如果有生育能力，她必须同意从签署知情同意书到最后一次治疗或研究药物给药后 7 天使用医学上可接受的避孕方法）。公认的避孕方法是植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器或性禁欲。
18岁（含）至80岁
对于混合性血脂异常伴空腹血脂结果的血样，在纳入时和任何他汀类药物单一疗法（不包括辛伐他汀 80 mg、阿托伐他汀 40 mg 和 80 mg、瑞舒伐他汀 20 mg 和 40 mg 除外）至少 3 个月后：
- TG 高于/等于 1.71 mmol/L（高于/等于 150 mg/dL）和
- LDL-C 高于或等于 1.81 mmol/L（高于或等于 70 mg/dL）但小于/等于 3.36 mmol/L（小于/等于 130 mg/dL）
基于已知的心血管疾病 (CVD) 或 2 型糖尿病或 1 型糖尿病伴微量白蛋白尿或系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 图表风险≥ 5% 的高风险或极高风险
天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶小于/等于正常上限 (UNL) 的 2 倍

排除标准：

已知对贝特类或辛伐他汀过敏，或已知在用贝特类或酮洛芬治疗时发生光过敏或光毒性反应，或已知由花生、花生油或花生油或大豆卵磷脂或相关产品引起的过敏反应，
孕妇或哺乳期妇女，
不能或不愿意遵守协议和推荐的饮食，
可能在研究完成前退出，
在纳入日期前的最后 30 天内接受过研究药物或疫苗，或在第 1 次就诊时仍在参与此类试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：辛伐他汀 40 毫克	药品：辛伐他汀 40 毫克辛伐他汀，普通包覆胶囊片剂，40 毫克，每日一次，12 周
实验性的：非诺贝特/辛伐他汀 145/20 毫克	药品：非诺贝特/辛伐他汀 145/20 mg 的固定组合非诺贝特/辛伐他汀椭圆形双凸面薄膜包衣片，145 mg / 20 mg，每日一次，12 周
有源比较器：辛伐他汀 20 毫克	药品：辛伐他汀 20 毫克辛伐他汀仿制药包覆胶囊，20 毫克，每日一次，12 周
有源比较器：非诺贝特 145 毫克	药品：非诺贝特 145 毫克非诺贝特，片剂，145 毫克，每天一次，12 周
实验性的：非诺贝特/辛伐他汀 145/40 mg	药品：非诺贝特/辛伐他汀 145/40 mg 的固定组合非诺贝特/辛伐他汀薄膜包衣片 145 mg / 40 mg，每日一次，12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TG（甘油三酯）变化百分比大体时间：从基线到治疗 12 周	血液样本的采集和测量。	从基线到治疗 12 周
HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）的变化百分比大体时间：从基线到治疗 12 周	血液样本的采集和测量。	从基线到治疗 12 周
LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的变化百分比大体时间：从基线到治疗 12 周	血液样本的采集和测量。	从基线到治疗 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
非 HDL（高密度脂蛋白）-C 相对于基线的百分比大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
与基线相比的 TC（甘油三酯）百分比大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
基线载脂蛋白 AI 的百分比大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
载脂蛋白 B 相对于基线的百分比大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的百分比大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
达到目标血脂水平的受试者百分比（根据非常高或高风险）大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
不良事件大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
肌酸激酶 (CK) 大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
血浆肌酐大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
总胆红素大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周
胱抑素C 大体时间：12周	血液样本的采集和测量	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Jean-Claude Ansquer, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

一项为期 12 周的研究，旨在比较非诺贝特/辛伐他汀 145/20mg 和非诺贝特/辛伐他汀 145/40mg 片剂的固定组合与非诺贝特或辛伐他汀单一疗法在血脂（脂质）水平异常和高风险受试者中的疗效和安全性心血管疾病

一项为期 12 周的双盲随机研究，旨在比较非诺贝特/辛伐他汀 145/20mg 和非诺贝特/辛伐他汀 145/40mg 片剂与匹配单一疗法在心血管疾病高危血脂异常受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点