12 viikon tutkimus fenofibraatti/simvastatiini 145/20 mg ja fenofibraatti/simvastatiini 145/40 mg tablettien kiinteiden yhdistelmien tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi fenofibraatti- tai simvastatiinimonoterapioihin potilailla, joiden riski ja lipidipitoisuus on korkea Sydän-ja verisuonitauti
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Abbott
12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin fenofibraatti/simvastatiini 145/20 mg ja fenofibraatti/simvastatiini 145/40 mg tablettien kiinteiden yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta verrattuna vastaaviin monoterapioihin potilailla, joilla on korkea dyslipideemiariski.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahden kiinteän fenofibraatti/simvastatiini 145/20 mg ja fenofibraatti/simvastatiini 145/40 mg tablettien yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta vastaaviin monoterapioihin potilailla, joilla on epänormaalia rasvaa (lipidiä) veri ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Fenofibraatti on hoito, joka vähentää rasvaa veressä.
Sitä määrätään potilaille, joilla on korkea triglyseridipitoisuus (TG).
Lääkettä on markkinoitu yli 80 maassa vuodesta 1975 lähtien.
Simvastatiinia käytetään myös potilaiden hoitoon, joilla on korkea kolesterolitaso.
Näitä on myös markkinoitu maailmanlaajuisesti yli 20 vuoden ajan.
On tärkeää hoitaa korkeat veren rasvapitoisuudet, koska on osoitettu, että lievästikin kohonnut veren lipiditaso voi johtaa verisuonisairauksiin.
Useissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä on osoitettu, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä voi parantaa veren rasvavaikutuksia verrattuna hoitoon pelkällä simvastatiinilla tai fenofibraatilla.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden kiinteän yhdistelmän (FC) -fenofibraatti/simvastatiini 145/20 mg tabletin ja fenofibraatti/simvastatiini 145/40 mg tabletin tehokkuutta TG:n vähentämisessä ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-) lisäämisessä. C) verrattuna simvastatiiniin 20 mg tai 40 mg ja pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamiseen verrattuna fenofibraattiin 145 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
-
Buenos Aires, Argentiina, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
-
Buenos Aires, Argentiina, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
-
Buenos Aires, Argentiina, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
-
Buenos Aires, Argentiina, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
-
Buenos Aires, Argentiina, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site Reference ID/Investigator# 77956
-
Cipolletti - Rio Negro, Argentiina, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
-
Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
-
Tucuman, Argentiina, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal., Meksiko, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
-
Mexico D.F., Meksiko, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
-
Mexico D.F., Meksiko, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
-
Zapopan, Meksiko, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
-
Gdynia, Puola, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
-
Katowice, Puola, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
-
Plock, Puola, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
-
Bucharest, Romania, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
-
Bucharest, Romania, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
-
Bucharest, Romania, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Romania, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
-
Iasi, Romania, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
-
Berlin, Saksa, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
-
Berlin, Saksa, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
-
Berlin, Saksa, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
-
Dresden, Saksa, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
-
Dusseldorf, Saksa, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
-
Essen, Saksa, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
-
Essen, Saksa, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
-
Frankfurt, Saksa, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
-
Goch, Saksa, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
-
Koeln, Saksa, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
-
Prague 10, Tšekin tasavalta, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4, Tšekin tasavalta, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jompikumpi sukupuoli (alkeellisesti 50 prosenttia naisista otetaan mukaan ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 7 päivään viimeisen hoidon tai tutkimuslääkeannoksen antamisesta). Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline tai seksuaalinen raittius.
- 18 (mukaan lukien) ja 80 vuoden välillä
Sekoitettu dyslipidemia ja paastolipiditulokset verinäytteestä, joka on otettu sisällyttämisen yhteydessä ja vähintään 3 kuukauden minkä tahansa statiinimonoterapian jälkeen (paitsi simvastatiini 80 mg, atorvastatiini 40 mg ja 80 mg, rosuvastatiini 20 mg ja 40 mg):
- TG suurempi/suuri kuin 1,71 mmol/l (suurempi/yhtä kuin 150 mg/dl) ja
- LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,81 mmol/l (suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl), mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 3,36 mmol/l (pienempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl)
- Korkea riski tai erittäin korkea riski tunnetun sydän- ja verisuonitaudin (CVD) tai tyypin 2 diabeteksen tai tyypin 1 diabeteksen, johon liittyy mikroalbuminuria, tai systemaattisen sepelvaltimon riskinarvioinnin (SCORE) riskin perusteella ≥ 5 prosenttia
- Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ylänormaali (UNL)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys fibraateille tai simvastatiinille tai tunnetut valoallergiset tai fototoksiset reaktiot fibraateilla tai ketoprofeenilla hoidettaessa tai maapähkinä-, maapähkinä- tai maapähkinäöljyn tai soijalesitiinin tai vastaavien tuotteiden aiheuttamat tunnetut allergiset reaktiot,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa ja suositeltua ruokavaliota,
- Todennäköisesti vetäytyy tutkimuksesta ennen sen valmistumista,
- Olet saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai osallistunut edelleen tällaiseen tutkimukseen vierailulla 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Simvastatiini 40 mg
|
simvastatiini, geneerinen tabletti ylikapseloituna, 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti/simvastatiini 145/20 mg
|
Fenofibraatti/simvastatiini soikea kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, 145 mg / 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: Simvastatiini 20 mg
|
Simvastatin Geneerinen tabletti ylikapseloituna, 20 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: Fenofibraatti 145 mg
|
Fenofibraatti, tabletti, 145 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti/simvastatiini 145/40 mg
|
Fenofibraatti/simvastatiini kalvopäällysteinen tabletti 145 mg / 40 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TG:n (triglyseridi) muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus.
|
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
|
HDL-kolesterolin (High Density Lipoprotein Cholesterol) muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus.
|
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
|
LDL-kolesterolin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus.
|
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-HDL (korkean tiheyden lipoproteiinin)-C:n prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
TC (triglyseridi) prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini AI:n prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat lipidien tavoitetasot (erittäin korkean tai suuren riskin mukaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Plasman kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteiden kerääminen ja mittaus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-377
- 2011-005924-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .