Une étude de 12 semaines visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'associations fixes de fénofibrate/simvastatine 145/20 mg et de fénofibrate/simvastatine 145/40 mg comprimés par rapport aux monothérapies de fénofibrate ou de simvastatine chez des sujets présentant des taux sanguins anormaux de graisses (lipides) et à risque élevé de Maladie cardiovasculaire
24 novembre 2014 mis à jour par: Abbott
Une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité des combinaisons fixes de fénofibrate/simvastatine 145/20 mg et fénofibrate/simvastatine 145/40 mg comprimés par rapport aux monothérapies correspondantes chez des sujets dyslipidémiques à haut risque de maladie cardiovasculaire.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux associations fixes de fénofibrate/simvastatine 145/20 mg et fénofibrate/simvastatine 145/40 mg comprimés versus des monothérapies correspondantes chez des sujets présentant des anomalies de la graisse (lipides) dans le sang et à haut risque de maladies cardiovasculaires.
Le fénofibrate est un traitement qui diminue les graisses dans le sang.
Il est prescrit chez les patients présentant des taux élevés de triglycérides (TG).
Le médicament a été commercialisé dans plus de 80 pays depuis 1975.
La simvastatine est également utilisée pour le traitement des patients présentant un taux élevé de cholestérol.
Ceux-ci sont également commercialisés dans le monde entier depuis plus de 20 ans.
Il est important de traiter les niveaux élevés de graisses dans le sang, car il a été démontré que même un niveau légèrement élevé de lipides dans le sang peut entraîner des maladies des vaisseaux sanguins.
Il a été démontré dans plusieurs études et dans la pratique clinique que l'association fénofibrate plus simvastatine peut conduire à des effets améliorés sur les graisses sanguines, par rapport au traitement par simvastatine ou fénofibrate seul.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité des deux combinaisons fixes (FC) -fénofibrate/simvastatine 145/20 mg comprimé et fénofibrate/simvastatine 145/40 mg comprimé pour réduire les TG et augmenter le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL- C) versus simvastatine 20 mg ou 40 mg, et dans la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) versus fénofibrate 145 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
575
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
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Berlin, Allemagne, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
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Berlin, Allemagne, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
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Berlin, Allemagne, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
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Dresden, Allemagne, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
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Dusseldorf, Allemagne, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
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Essen, Allemagne, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
-
Essen, Allemagne, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
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Frankfurt, Allemagne, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
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Goch, Allemagne, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
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Karlsruhe, Allemagne, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
-
Koeln, Allemagne, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
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Buenos Aires, Argentine, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
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Buenos Aires, Argentine, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
-
Buenos Aires, Argentine, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
-
Buenos Aires, Argentine, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
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Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
-
Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
-
Buenos Aires, Argentine, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
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Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
-
Buenos Aires, Argentine
- Site Reference ID/Investigator# 77956
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Cipolletti - Rio Negro, Argentine, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
-
Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
-
Tucuman, Argentine, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
-
Moscow, Fédération Russe, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
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Guadalajara, Jal., Mexique, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
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Mexico D.F., Mexique, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
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Mexico D.F., Mexique, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
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Zapopan, Mexique, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
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Gdynia, Pologne, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
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Katowice, Pologne, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
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Plock, Pologne, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
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Warsaw, Pologne, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
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Bucharest, Roumanie, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
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Bucharest, Roumanie, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
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Bucharest, Roumanie, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
-
Bucharest, Roumanie, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
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Bucharest, Roumanie, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Roumanie, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
-
Iasi, Roumanie, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
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Benatky nad Jizerou, République tchèque, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
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Brno, République tchèque, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
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Brno, République tchèque, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
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Prague 10, République tchèque, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4, République tchèque, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, République tchèque, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, République tchèque, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, République tchèque, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
-
Znojmo, République tchèque, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'un ou l'autre sexe (provisoirement 50 % de femmes à inclure et si elles sont en âge de procréer, elles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 7 jours après l'administration du dernier traitement ou de la dernière dose de médicament à l'étude). Les méthodes contraceptives acceptées sont les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence sexuelle.
- entre 18 (inclus) et 80 ans
Avec dyslipidémie mixte avec résultats lipidiques à jeun d'un échantillon sanguin prélevé à l'inclusion et après au moins 3 mois de toute monothérapie par statine (excluant simvastatine 80 mg, atorvastatine 40 mg et 80 mg, rosuvastatine 20 mg et 40 mg) :
- TG supérieur/égal à 1,71 mmol/L (supérieur/égal à 150 mg/dL) et
- LDL-C supérieur ou égal à 1,81 mmol/L (supérieur ou égal à 70 mg/dL) mais inférieur/égal à 3,36 mmol/L (inférieur/égal à 130 mg/dL)
- Risque élevé ou très élevé sur la base d'une maladie cardiovasculaire (MCV) connue ou d'un diabète de type 2 ou d'un diabète de type 1 avec microalbuminurie ou d'un tableau d'estimation systématique du risque coronarien (SCORE) risque ≥ 5 %
- Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase inférieure/égale à 2 fois la normale supérieure de la limite (UNL)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux fibrates ou à la simvastatine ou réactions photoallergiques ou phototoxiques connues sous traitement par fibrates ou kétoprofène ou réactions allergiques connues provoquées par les arachides, l'huile d'arachide ou d'arachide ou la lécithine de soja, ou des produits apparentés,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Ne pouvant ou ne voulant pas respecter le protocole et le régime recommandé,
- Susceptibles de se retirer de l'étude avant son achèvement,
- Avoir reçu un médicament expérimental ou un vaccin au cours des 30 derniers jours avant la date d'inclusion, ou participer encore à un tel essai lors de la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Simvastatine 40 mg
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simvastatine, comprimé générique surencapsulé, 40 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Expérimental: Fénofibrate/simvastatine 145/20 mg
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Fénofibrate/simvastatine comprimé pelliculé ovale biconvexe, 145 mg/20 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Comparateur actif: Simvastatine 20 mg
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Comprimé générique de simvastatine surencapsulé, 20 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Comparateur actif: Fénofibrate 145 mg
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Fénofibrate, comprimé, 145 mg, une fois par jour, 12 semaines
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Expérimental: Fénofibrate/simvastatine 145/40 mg
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Fénofibrate/simvastatine comprimé pelliculé 145 mg/40 mg, une fois par jour, 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de TG (triglycéride)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines de traitement
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Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins.
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de la ligne de base à 12 semaines de traitement
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|
Pourcentage de changement du HDL-C (cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines de traitement
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Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins.
|
de la ligne de base à 12 semaines de traitement
|
|
Pourcentage de changement du LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Délai: de la ligne de base à 12 semaines de traitement
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins.
|
de la ligne de base à 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de non-HDL (lipoprotéine de haute densité)-C par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
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|
Pourcentage de TC (triglycérides) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Pourcentage d'apolipoprotéine AI à partir de la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Pourcentage d'apolipoprotéine B à partir de la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Pourcentage de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
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|
Pourcentage de sujets atteignant les niveaux cibles de lipides (selon le risque très élevé ou élevé)
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Créatine Kinase (CK)
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
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|
Créatinine plasmatique
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
|
Bilirubine totale
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
|
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Cystatine C
Délai: 12 semaines
|
Prélèvement et mesure d'échantillons sanguins
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cardiovasculaires
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-377
- 2011-005924-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .