Uno studio di 12 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni fisse di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse rispetto alle monoterapie con fenofibrato o simvastatina in soggetti con livelli ematici anormali di grassi (lipidi) e ad alto rischio di Malattia cardiovascolare
24 novembre 2014 aggiornato da: Abbott
Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni fisse di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse rispetto a monoterapie corrispondenti in soggetti dislipidemici ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni fisse di fenofibrato/simvastatina 145/20 mg e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse rispetto a monoterapie corrispondenti in soggetti con grasso anomalo (lipidi) in sangue e ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Il fenofibrato è un trattamento che riduce il grasso nel sangue.
È prescritto a pazienti con alti livelli di trigliceridi (TG).
Il farmaco è stato commercializzato in più di 80 paesi dal 1975.
La simvastatina è anche usata per il trattamento di pazienti con un alto livello di colesterolo.
Anche questi sono commercializzati in tutto il mondo da oltre 20 anni.
È importante trattare alti livelli di grassi nel sangue perché è stato dimostrato che anche un livello lievemente elevato di lipidi nel sangue può portare a malattie dei vasi sanguigni.
È stato dimostrato in diversi studi e nella pratica clinica che la combinazione di fenofibrato più simvastatina può portare a effetti migliori sui grassi nel sangue, rispetto al trattamento con simvastatina o fenofibrato da soli.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia delle due combinazioni fisse (FC) -fenofibrato/simvastatina 145/20 mg compresse e fenofibrato/simvastatina 145/40 mg compresse nel ridurre i TG e aumentare il colesterolo HDL- C) rispetto a simvastatina 20 mg o 40 mg e nella riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto a fenofibrato 145 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
575
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
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Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
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Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
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Buenos Aires, Argentina, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
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Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
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Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
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Buenos Aires, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 77956
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Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
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Tucuman, Argentina, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
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Moscow, Federazione Russa, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
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Berlin, Germania, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
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Berlin, Germania, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
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Berlin, Germania, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
-
Berlin, Germania, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
-
Dortmund, Germania, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
-
Dresden, Germania, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
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Dusseldorf, Germania, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
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Essen, Germania, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
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Essen, Germania, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
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Frankfurt, Germania, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
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Goch, Germania, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
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Hamburg, Germania, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
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Karlsruhe, Germania, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
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Koeln, Germania, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
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Guadalajara, Jal., Messico, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
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Mexico D.F., Messico, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
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Mexico D.F., Messico, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
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Zapopan, Messico, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
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Gdynia, Polonia, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
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Katowice, Polonia, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
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Plock, Polonia, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
-
Warsaw, Polonia, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
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Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
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Prague 10, Repubblica Ceca, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4, Repubblica Ceca, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, Repubblica Ceca, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
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Znojmo, Repubblica Ceca, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
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Bucharest, Romania, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
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Bucharest, Romania, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
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Bucharest, Romania, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
-
Bucharest, Romania, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
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Bucharest, Romania, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Romania, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
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Iasi, Romania, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi (provvisoriamente il 50% di donne da includere e se in età fertile deve accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico dal momento della firma del consenso informato fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento o dose del farmaco in studio). I metodi contraccettivi accettati sono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino o astinenza sessuale.
- tra i 18 (compresi) e gli 80 anni
Con dislipidemia mista con risultati lipidici a digiuno di un campione di sangue prelevato all'inclusione e dopo almeno 3 mesi di qualsiasi monoterapia con statine (escluse simvastatina 80 mg, atorvastatina 40 mg e 80 mg, rosuvastatina 20 mg e 40 mg):
- TG superiore/uguale a 1,71 mmol/L (superiore/uguale a 150 mg/dL) e
- C-LDL maggiore o uguale a 1,81 mmol/L (maggiore o uguale a 70 mg/dL) ma minore/uguale a 3,36 mmol/L (minore/uguale a 130 mg/dL)
- Rischio alto o rischio molto alto basato su una malattia cardiovascolare (CVD) nota o diabete di tipo 2 o diabete di tipo 1 con microalbuminuria o rischio nella tabella di stima del rischio coronarico sistematico (SCORE) ≥ 5%
- Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi inferiore/uguale a 2 volte il limite superiore normale (UNL)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai fibrati o alla simvastatina o reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con fibrati o ketoprofene o reazioni allergiche note causate da arachidi, arachidi o olio di arachidi o lecitina di soia o prodotti correlati,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo e la dieta raccomandata,
- Probabilmente si ritirerà dallo studio prima del suo completamento,
- Aver ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino negli ultimi 30 giorni prima della data di inclusione o aver ancora partecipato a tale sperimentazione alla Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Simvastatina 40 mg
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simvastatina, compressa generica sovraincapsulata, 40 mg, una volta al giorno, 12 settimane
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Sperimentale: Fenofibrato/simvastatina 145/20 mg
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Fenofibrato/simvastatina compressa ovale biconvessa rivestita con film, 145 mg/20 mg, una volta al giorno, 12 settimane
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Comparatore attivo: Simvastatina 20 mg
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Simvastatina compressa generica sovraincapsulata, 20 mg, una volta al giorno, 12 settimane
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Comparatore attivo: Fenofibrato 145 mg
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Fenofibrato, compressa, 145 mg, una volta al giorno, 12 settimane
|
|
Sperimentale: Fenofibrato/simvastatina 145/40 mg
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Fenofibrato/simvastatina compresse rivestite con film 145 mg/40 mg, una volta al giorno, 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cambiamento di TG (trigliceridi)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue.
|
dal basale a 12 settimane di trattamento
|
|
Percentuale di variazione di HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue.
|
dal basale a 12 settimane di trattamento
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Percentuale di cambiamento di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue.
|
dal basale a 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di non-HDL (lipoproteine ad alta densità)-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Percentuale di TC (trigliceridi) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Percentuale di apolipoproteina AI rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Percentuale di apolipoproteina B rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Percentuale di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che raggiungono i livelli target di lipidi (a seconda del rischio molto alto o alto)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
|
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Cistatina C
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Raccolta e misurazione dei campioni di sangue
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattia cardiovascolare
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-377
- 2011-005924-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .