Un estudio de 12 semanas para comparar la eficacia y seguridad de combinaciones fijas de fenofibrato/simvastatina 145/20 mg y fenofibrato/simvastatina 145/40 mg comprimidos frente a monoterapias de fenofibrato o simvastatina en sujetos con niveles sanguíneos anormales de grasas (lípidos) y con alto riesgo de Enfermedad cardiovascular
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Abbott
Estudio aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de combinaciones fijas de fenofibrato/simvastatina 145/20 mg y fenofibrato/simvastatina 145/40 mg comprimidos frente a monoterapias correspondientes en sujetos dislipidémicos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de dos combinaciones fijas de fenofibrato/simvastatina 145/20 mg y fenofibrato/simvastatina 145/40 mg comprimidos frente a monoterapias equivalentes en sujetos con grasa (lípidos) anormal en la sangre y con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
El fenofibrato es un tratamiento que reduce la grasa en la sangre.
Se prescribe en pacientes con niveles elevados de triglicéridos (TG).
La droga ha sido comercializada en más de 80 países desde 1975.
Simvastatin también se usa para el tratamiento de pacientes con un alto nivel de colesterol.
Estos también se han comercializado en todo el mundo durante más de 20 años.
Es importante tratar los niveles altos de grasas en la sangre porque se ha demostrado que incluso un nivel levemente elevado de lípidos en la sangre puede provocar enfermedades de los vasos sanguíneos.
Se ha demostrado en varios estudios y en la práctica clínica que la combinación de fenofibrato más simvastatina puede mejorar los efectos sobre las grasas en sangre, en comparación con el tratamiento con simvastatina o fenofibrato solos.
El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia de las dos combinaciones fijas (FC) -comprimidos de fenofibrato/simvastatina 145/20 mg y comprimidos de fenofibrato/simvastatina 145/40 mg para reducir los TG y aumentar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL- C) versus simvastatina 20 mg o 40 mg, y en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) versus fenofibrato 145 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
575
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
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Berlin, Alemania, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
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Berlin, Alemania, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
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Berlin, Alemania, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
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Dortmund, Alemania, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
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Dresden, Alemania, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
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Dusseldorf, Alemania, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
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Essen, Alemania, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
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Essen, Alemania, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
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Frankfurt, Alemania, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
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Goch, Alemania, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
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Hamburg, Alemania, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
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Karlsruhe, Alemania, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
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Koeln, Alemania, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
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Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
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Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
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Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
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Buenos Aires, Argentina, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
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Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
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Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
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Buenos Aires, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 77956
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Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
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Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
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Tucuman, Argentina, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
-
Moscow, Federación Rusa, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
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Guadalajara, Jal., México, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
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Mexico D.F., México, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
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Mexico D.F., México, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
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Zapopan, México, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
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Gdynia, Polonia, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
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Katowice, Polonia, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
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Plock, Polonia, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
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Benatky nad Jizerou, República Checa, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
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Brno, República Checa, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno, República Checa, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
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Prague 10, República Checa, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
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Prague 4, República Checa, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, República Checa, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, República Checa, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, República Checa, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
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Znojmo, República Checa, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
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Bucharest, Rumania, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
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Bucharest, Rumania, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
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Bucharest, Rumania, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
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Bucharest, Rumania, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
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Bucharest, Rumania, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Rumania, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
-
Iasi, Rumania, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género (tentativamente 50 por ciento de mujeres que se incluirán y, si está en edad fértil, debe aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 7 días después de la administración del último tratamiento o dosis del medicamento del estudio). Los métodos anticonceptivos aceptados son los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, el dispositivo intrauterino o la abstinencia sexual.
- entre 18 (inclusive) y 80 años
Con dislipidemia mixta con resultados de lípidos en ayunas de una muestra de sangre tomada en el momento de la inclusión y después de al menos 3 meses de cualquier monoterapia con estatina (excluyendo simvastatina 80 mg, atorvastatina 40 mg y 80 mg, rosuvastatina 20 mg y 40 mg):
- TG mayor/igual a 1,71 mmol/L (mayor/igual a 150 mg/dL) y
- C-LDL mayor o igual a 1,81 mmol/L (mayor o igual a 70 mg/dL) pero menor o igual a 3,36 mmol/L (menor o igual a 130 mg/dL)
- Riesgo alto o muy alto basado en una enfermedad cardiovascular conocida (CVD) o diabetes tipo 2 o diabetes tipo 1 con microalbuminuria o un riesgo de gráfico de estimación de riesgo coronario sistemático (SCORE) ≥ 5 por ciento
- Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa menor o igual a 2 veces el límite superior normal (UNL)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a fibratos o simvastatina o reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas bajo tratamiento con fibratos o ketoprofeno o reacciones alérgicas conocidas causadas por cacahuetes, aceite de cacahuete o cacahuete o lecitina de soja, o productos relacionados,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- No poder o no querer cumplir con el protocolo y la dieta recomendada,
- Es probable que se retire del estudio antes de su finalización,
- Haber recibido un fármaco o una vacuna en investigación en los últimos 30 días antes de la fecha de inclusión, o seguir participando en dicho ensayo en la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simvastatina 40 mg
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simvastatina, tableta genérica sobreencapsulada, 40 mg, una vez al día, 12 semanas
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Experimental: Fenofibrato/simvastatina 145/20 mg
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Fenofibrato/simvastatina, comprimido recubierto con película biconvexo ovalado, 145 mg/20 mg, una vez al día, 12 semanas
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Comparador activo: Simvastatina 20 mg
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Comprimido genérico de simvastatina sobreencapsulado, 20 mg, una vez al día, 12 semanas
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Comparador activo: Fenofibrato 145 mg
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Fenofibrato, tableta, 145 mg, una vez al día, 12 semanas
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Experimental: Fenofibrato/simvastatina 145/40 mg
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Comprimido recubierto con película de fenofibrato/simvastatina, 145 mg/40 mg, una vez al día, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio de TG (Triglicéridos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Recogida y medición de muestras de sangre.
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desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de cambio de HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Recogida y medición de muestras de sangre.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de cambio de LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Recogida y medición de muestras de sangre.
|
desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de no HDL (lipoproteína de alta densidad)-C desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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Porcentaje de TC (triglicéridos) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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Porcentaje de apolipoproteína AI desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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|
Porcentaje de apolipoproteína B desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
|
12 semanas
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Porcentaje de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
|
12 semanas
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Porcentaje de sujetos que alcanzan los niveles objetivo de lípidos (según riesgo muy alto o alto)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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Creatina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Recolección y medición de muestras de sangre.
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12 semanas
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Creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Recolección y medición de muestras de sangre.
|
12 semanas
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y medición de muestras de sangre.
|
12 semanas
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Recolección y medición de muestras de sangre.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardiovasculares
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- M13-377
- 2011-005924-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .