Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​faste kombinationer af fenofibrat/simvastatin 145/20 mg og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter versus fenofibrat eller simvastatin monoterapier hos personer med unormale blodrisici i blodet (forhøjet blodrisiko) Kardiovaskulær sygdom

24. november 2014 opdateret af: Abbott

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​faste kombinationer af fenofibrat/simvastatin 145/20 mg og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter vs. matchende monoterapier i dyslipidæmiske patienter med hjertekar-disisk patienter med høj risiko.

Dette er en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste kombinationer af fenofibrat/simvastatin 145/20 mg og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter vs. matchende monoterapier hos forsøgspersoner med unormalt fedt (lipider) i blodet og med høj risiko for hjertekarsygdomme. Fenofibrat er en behandling, der sænker fedtindholdet i blodet. Det er ordineret til patienter med høje niveauer af triglycerider (TG). Lægemidlet er blevet markedsført i mere end 80 lande siden 1975. Simvastatin bruges også til behandling af patienter med et højt kolesterolniveau. Disse har også været markedsført over hele verden i mere end 20 år. Det er vigtigt at behandle høje niveauer af fedtstoffer i blodet, fordi det har vist sig, at selv let forhøjede niveauer af lipider i blodet kan føre til sygdomme i blodkarrene. Det er vist i flere undersøgelser og i klinisk praksis, at kombinationen af ​​fenofibrat plus simvastatin kan føre til forbedret effekt på blodfedt, sammenlignet med behandling med simvastatin eller fenofibrat alene. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​de to faste kombinationer (FC) -fenofibrat/simvastatin 145/20 mg tablet og fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tablet til at reducere TG og øge højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-). C) versus simvastatin 20 mg eller 40 mg, og ved at reducere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) versus fenofibrat 145 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentina, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Mexico
      • Guadalajara, Jal., Mexico, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polen, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Rumænien, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Rumænien, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Rumænien, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Tjekkiet, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Tjekkiet, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Tjekkiet, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Tyskland, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn (foreløbigt 50 procent kvinder skal inkluderes, og hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 7 dage efter administration af den sidste behandling eller dosis af undersøgelsesmedicin). Accepterede præventionsmetoder er implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intra-uterin anordning eller seksuel afholdenhed.
  2. mellem 18 (inklusive) og 80 år

  3. Med blandet dyslipidæmi med fastende lipidresultater af en blodprøve taget ved inklusion og efter mindst 3 måneder med statinmonoterapi (undtagen simvastatin 80 mg, atorvastatin 40 mg og 80 mg, rosuvastatin 20 mg og 40 mg):

    • TG højere end/lig med 1,71 mmol/L (højere end/lig med 150 mg/dL) og
    • LDL-C højere eller lig med 1,81 mmol/L (højere eller lig med 70 mg/dL), men mindre end/lig med 3,36 mmol/L (mindre end/lig med 130 mg/dL)
  4. Høj risiko eller meget høj risiko baseret på kendt kardiovaskulær sygdom (CVD) eller type 2-diabetes eller type 1-diabetes med mikroalbuminuri eller et systematisk koronarrisiko-estimation (SCORE)-kortrisiko ≥ 5 procent
  5. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase mindre end/lig med 2 gange den øvre normalgrænse (UNL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for fibrater eller simvastatin eller kendte fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner under behandling med fibrater eller ketoprofen eller kendte allergiske reaktioner forårsaget af jordnødder, jordnødder eller jordnøddeolie eller sojalecithin eller relaterede produkter,
  2. Gravide eller ammende kvinder,
  3. Ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen og den anbefalede diæt,
  4. Forhåbentlig trækker sig fra undersøgelsen før den er afsluttet,
  5. At have modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for de sidste 30 dage før inklusionsdatoen eller stadig deltage i et sådant forsøg ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin 40 mg
Medicin: Simvastatin 40 mg
simvastatin, generisk tablet overindkapslet, 40 mg, én gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: Fenofibrat/simvastatin 145/20 mg
Medicin: Fast kombination af fenofibrat/simvastatin 145/20 mg
Fenofibrat/simvastatin oval bikonveks filmovertrukket tablet, 145 mg / 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Aktiv komparator: Simvastatin 20 mg
Medicin: Simvastatin 20 mg
Simvastatin generisk tablet overindkapslet, 20 mg, én gang dagligt, 12 uger
Aktiv komparator: Fenofibrat 145 mg
Medicin: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat, tablet, 145 mg, én gang dagligt, 12 uger
Eksperimentel: Fenofibrat/simvastatin 145/40 mg
Medicin: Fast kombination af fenofibrat/simvastatin 145/40 mg
Fenofibrat/simvastatin filmovertrukken tablet 145 mg / 40 mg, én gang dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring af TG (triglycerid)
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers behandling
Indsamling og måling af blodprøver.
fra baseline til 12 ugers behandling
Procentdel af ændring af HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers behandling
Indsamling og måling af blodprøver.
fra baseline til 12 ugers behandling
Procentdel af ændring af LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers behandling
Indsamling og måling af blodprøver.
fra baseline til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Non-HDL (High Density Lipoprotein)-C fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Procentdel af TC (triglycerid) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Procentdel af Apolipoprotein AI fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Procentdel af apolipoprotein B fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Procentdel af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder målniveauer af lipider (i henhold til meget høj eller høj risiko)
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Plasma kreatinin
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Total bilirubin
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger
Cystatin C
Tidsramme: 12 uger
Indsamling og måling af blodprøver
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-377
  • 2011-005924-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fast kombination af fenofibrat/simvastatin 145/20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner