12týdenní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti fixních kombinací fenofibrát/simvastatin 145/20 mg a fenofibrát/simvastatin 145/40 mg tablety oproti monoterapii fenofibrátem nebo simvastatinem u pacientů s Riskovými abnormálními vysokými hladinami tekutin v krvi Kardiovaskulární onemocnění
24. listopadu 2014 aktualizováno: Abbott
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti fixních kombinací fenofibrát/simvastatin 145/20 mg a fenofibrát/simvastatin 145/40 mg tablety vs. odpovídající monoterapie u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s vysokým rizikem dyslipidemie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvou fixních kombinací fenofibrát/simvastatin 145/20 mg a fenofibrát/simvastatin 145/40 mg tablety vs. krev a vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Fenofibrát je léčba, která snižuje hladinu tuku v krvi.
Předepisuje se pacientům s vysokou hladinou triglyceridů (TG).
Droga se od roku 1975 prodává ve více než 80 zemích.
Simvastatin se také používá k léčbě pacientů s vysokou hladinou cholesterolu.
Ty jsou také celosvětově uváděny na trh již více než 20 let.
Je důležité léčit vysoké hladiny tuků v krvi, protože bylo prokázáno, že i mírně zvýšená hladina lipidů v krvi může vést k onemocněním cév.
V několika studiích a v klinické praxi bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu může vést ke zlepšení účinků na krevní tuky ve srovnání s léčbou simvastatinem nebo samotným fenofibrátem.
Hlavním cílem studie je porovnat účinnost dvou fixních kombinací (FC) - fenofibrát/simvastatin 145/20 mg tableta a fenofibrát/simvastatin 145/40 mg tableta na snížení TG a zvýšení lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL- C) versus simvastatin 20 mg nebo 40 mg a při snižování cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) versus fenofibrát 145 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
575
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
-
Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
-
Buenos Aires, Argentina, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
-
Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
-
Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
-
Buenos Aires, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 77956
-
Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
-
Tucuman, Argentina, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
-
Mexico D.F., Mexiko, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
-
Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
-
Berlin, Německo, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
-
Berlin, Německo, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
-
Berlin, Německo, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
-
Dortmund, Německo, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
-
Dresden, Německo, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
-
Dusseldorf, Německo, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
-
Essen, Německo, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
-
Essen, Německo, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
-
Frankfurt, Německo, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
-
Goch, Německo, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
-
Hamburg, Německo, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
-
Karlsruhe, Německo, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
-
Koeln, Německo, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
-
Gdynia, Polsko, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
-
Katowice, Polsko, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
-
Plock, Polsko, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
-
Warsaw, Polsko, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
-
Bucharest, Rumunsko, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
-
Bucharest, Rumunsko, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
-
Bucharest, Rumunsko, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Rumunsko, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
-
Iasi, Rumunsko, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
-
Moscow, Ruská Federace, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Česká republika, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno, Česká republika, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
-
Prague 10, Česká republika, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4, Česká republika, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, Česká republika, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, Česká republika, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, Česká republika, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
-
Znojmo, Česká republika, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví (předběžně bude zahrnuto 50 procent žen, a pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 7 dnů po podání poslední léčby nebo dávky studovaného léku). Akceptovanými metodami antikoncepce jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinence.
- mezi 18 (včetně) a 80 lety
Se smíšenou dyslipidémií s výsledky lipidů nalačno z krevního vzorku odebraného při zařazení a po nejméně 3 měsících jakékoli monoterapie statiny (kromě simvastatinu 80 mg, atorvastatinu 40 mg a 80 mg, rosuvastatinu 20 mg a 40 mg):
- TG vyšší než/rovná se 1,71 mmol/l (vyšší než/rovná se 150 mg/dl) a
- LDL-C vyšší nebo rovný 1,81 mmol/l (vyšší nebo rovný 70 mg/dl), ale menší než/rovný 3,36 mmol/l (menší než/rovný 130 mg/dl)
- Vysoké riziko nebo velmi vysoké riziko na základě známého kardiovaskulárního onemocnění (CVD) nebo diabetu 2. typu nebo diabetu 1. typu s mikroalbuminurií nebo rizika v grafu systematického odhadu koronárního rizika (SCORE) ≥ 5 procent
- Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza menší než/rovnající se dvojnásobku horního normálu limitu (UNL)
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na fibráty nebo simvastatin nebo známé fotoalergické nebo fototoxické reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem nebo známé alergické reakce způsobené arašídy, arašídy nebo arašídovým olejem nebo sójovým lecitinem nebo podobnými produkty,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol a doporučenou dietu,
- Pravděpodobně odstoupí ze studie před jejím dokončením,
- Po obdržení zkoumaného léku nebo vakcíny v posledních 30 dnech před datem zařazení nebo se stále účastníte takové studie při návštěvě 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin 40 mg
|
simvastatin, generická tableta přeplněná, 40 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
|
Experimentální: Fenofibrát/simvastatin 145/20 mg
|
Fenofibrát/simvastatin oválná bikonvexní potahovaná tableta, 145 mg/20 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin 20 mg
|
Generická tableta simvastatinu přeplněná, 20 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Fenofibrát 145 mg
|
Fenofibrát, tableta, 145 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
|
Experimentální: Fenofibrát/simvastatin 145/40 mg
|
Fenofibrát/simvastatin potahovaná tableta 145 mg / 40 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny TG (triglyceridů)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Odběr a měření krevních vzorků.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
|
Procento změny HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Odběr a měření krevních vzorků.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
|
Procento změny LDL-C (lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Odběr a měření krevních vzorků.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento non-HDL (lipoprotein s vysokou hustotou)-C z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Procento TC (triglyceridů) z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Procento apolipoproteinu AI z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Procento apolipoproteinu B z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Procento vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Procento subjektů splňujících cílové hladiny lipidů (podle velmi vysokého nebo vysokého rizika)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Kreatinin v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
|
Cystatin C
Časové okno: 12 týdnů
|
Odběr a měření krevních vzorků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kardiovaskulární choroby
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- M13-377
- 2011-005924-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .