フェノフィブラート/シンバスタチン 145/20mg およびフェノフィブラート/シンバスタチン 145/40mg 錠剤の固定配合剤とフェノフィブラートまたはシンバスタチン単剤療法の有効性と安全性を比較するための 12 週間の研究循環器疾患
2014年11月24日 更新者：Abbott
フェノフィブラート / シンバスタチン 145/20mg およびフェノフィブラート / シンバスタチン 145/40mg 錠剤の固定された組み合わせの有効性と安全性を比較するための 12 週間の二重盲検無作為化試験と、心血管疾患のリスクが高い脂質異常症の被験者を対象としたマッチング単剤療法。
これは、フェノフィブラート / シンバスタチン 145/20 mg 錠剤とフェノフィブラート / シンバスタチン 145/40 mg 錠剤の 2 つの固定された組み合わせの有効性と安全性を比較するために設計された二重盲検無作為試験です。血液と心血管疾患のリスクが高い。
フェノフィブラートは、血液中の脂肪を低下させる治療法です。
高トリグリセリド（TG）の患者に処方されます。
この薬は 1975 年以来、80 カ国以上で販売されています。
シンバスタチンは、コレステロール値が高い患者の治療にも使用されます。
これらは、20 年以上にわたって世界中で販売されています。
血液中の脂質レベルがわずかに上昇しただけでも血管の病気につながることが示されているため、血液中の高レベルの脂肪を治療することが重要です.
フェノフィブラートとシンバスタチンの組み合わせは、シンバスタチンまたはフェノフィブラート単独での治療と比較して、血中脂肪に対する効果の改善につながることが、いくつかの研究および臨床診療で示されています.
この研究の主な目的は、TG の減少および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL- C) 対シンバスタチン 20 mg または 40 mg、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 対フェノフィブラート 145 mg の減少。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
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Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Site Reference ID/Investigator# 77956
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Cipolletti - Rio Negro、アルゼンチン、8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
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Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
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Tucuman、アルゼンチン、4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
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Benatky nad Jizerou、チェコ共和国、294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno、チェコ共和国、65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
-
Prague 10、チェコ共和国、108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4、チェコ共和国、14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8、チェコ共和国、18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
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Teplice、チェコ共和国、415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem、チェコ共和国、40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
-
Znojmo、チェコ共和国、669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
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Berlin、ドイツ、10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
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Berlin、ドイツ、10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
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Berlin、ドイツ、12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
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Berlin、ドイツ、13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
-
Dresden、ドイツ、01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
-
Dusseldorf、ドイツ、40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
-
Essen、ドイツ、45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
-
Essen、ドイツ、45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
-
Frankfurt、ドイツ、60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
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Goch、ドイツ、47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
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Hamburg、ドイツ、20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
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Koeln、ドイツ、51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
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Gdynia、ポーランド、81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
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Katowice、ポーランド、40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
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Plock、ポーランド、09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
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Warsaw、ポーランド、01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
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Guadalajara, Jal.、メキシコ、C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
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Mexico D.F.、メキシコ、C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
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Mexico D.F.、メキシコ、C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
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Zapopan、メキシコ、45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
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Bucharest、ルーマニア、10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
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Bucharest、ルーマニア、11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
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Bucharest、ルーマニア、11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
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Bucharest、ルーマニア、20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest、ルーマニア、42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
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Iasi、ルーマニア、700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
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Moscow、ロシア連邦、119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
-
Moscow、ロシア連邦、125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
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St. Petersburg、ロシア連邦、194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
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Yaroslavl、ロシア連邦、150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- どちらの性別（暫定的に50％の女性が含まれ、出産の可能性がある場合、インフォームドコンセントに署名した時点から最後の治療または治験薬の投与の7日後まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります）。 受け入れられている避妊方法は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、または性的禁欲です。
- 18歳から80歳まで
空腹時脂質を伴う混合性脂質異常症では、組み入れ時およびスタチン単剤療法の少なくとも3か月後に採取された血液サンプルの結果（シンバスタチン80mg、アトルバスタチン40mgおよび80mg、ロスバスタチン20mgおよび40mgを除く）：
- TGが1.71mmol/L以上（150mg/dL以上）かつ
- LDL-Cが1.81mmol/L以上（70mg/dL以上）、3.36mmol/L以下（130mg/dL以下）
- -既知の心血管疾患（CVD）または2型糖尿病または微量アルブミン尿を伴う1型糖尿病に基づく高リスクまたは非常に高リスクまたは系統的冠動脈リスク推定（SCORE）チャートのリスクが5パーセント以上
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼは、上限正常値（UNL）の2倍より小さい/等しい
除外基準:
- -フィブラートまたはシンバスタチンに対する既知の過敏症、またはフィブラートまたはケトプロフェンによる治療中の既知の光アレルギーまたは光毒性反応、またはピーナッツ、ピーナッツまたは落花生油または大豆レシチンによって引き起こされる既知のアレルギー反応、または関連製品、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- プロトコルおよび推奨される食事を順守できない、または順守したくない、
- 研究が完了する前に研究を中止する可能性が高い、
- -過去30日間に治験薬またはワクチンを投与された 包含日の前、または訪問1でそのような試験にまだ参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 40mg
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シンバスタチン、オーバーカプセル化ジェネリック錠剤、40 mg、1 日 1 回、12 週間
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実験的：フェノフィブラート/シンバスタチン 145/20 mg
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フェノフィブラート・シンバスタチン両凸楕円フィルムコーティング錠 145mg/20mg 1日1回 12週間
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 20mg
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シンバスタチン ジェネリック錠、オーバー カプセル化、20 mg、1 日 1 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：フェノフィブラート 145mg
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フェノフィブラート、錠剤、145 mg、1 日 1 回、12 週間
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実験的：フェノフィブラート/シンバスタチン 145/40 mg
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フェノフィブラート・シンバスタチンフィルムコーティング錠145mg・40mg・1日1回・12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TG（トリグリセリド）の変化率
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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血液サンプルの採取と測定。
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ベースラインから12週間の治療まで
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HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）の変化率
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
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血液サンプルの採取と測定。
|
ベースラインから12週間の治療まで
|
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LDL-C（低密度リポタンパク質コレステロール）の変化率
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
|
血液サンプルの採取と測定。
|
ベースラインから12週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの非 HDL (高密度リポタンパク質)-C の割合
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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ベースラインからの TC (トリグリセリド) の割合
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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ベースラインからのアポリポタンパク質 AI の割合
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
|
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ベースラインからのアポリポタンパク質 B の割合
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の割合
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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脂質の目標レベルを満たしている被験者の割合（非常に高いまたは高いリスクによる）
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：12週間
|
血液サンプルの採取と測定
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12週間
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血漿クレアチニン
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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総ビリルビン
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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シスタチンC
時間枠：12週間
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血液サンプルの採取と測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Claude Ansquer, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。