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Um estudo de 12 semanas para comparar a eficácia e a segurança de combinações fixas de fenofibrato/sinvastatina 145/20mg e fenofibrato/sinvastatina 145/40mg comprimidos versus monoterapias de fenofibrato ou sinvastatina em indivíduos com níveis anormais de gorduras (lipídios) no sangue e com alto risco de Doença cardiovascular

24 de novembro de 2014 atualizado por: Abbott

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para comparar a eficácia e segurança de combinações fixas de Fenofibrato/Sinvastatina 145/20mg e Fenofibrato/Sinvastatina 145/40mg Comprimidos vs. Monoterapias Correspondentes em Indivíduos Dislipidêmicos com Alto Risco de Doença Cardiovascular.

Este é um estudo randomizado duplo-cego desenhado para comparar a eficácia e segurança de duas combinações fixas de fenofibrato/sinvastatina 145/20 mg e fenofibrato/sinvastatina 145/40 mg comprimidos versus monoterapias correspondentes em indivíduos com gordura anormal (lipídios) em sangue e com alto risco de doença cardiovascular. Fenofibrato é um tratamento que reduz a gordura no sangue. É prescrito em pacientes com níveis elevados de triglicerídeos (TG). A droga foi comercializada em mais de 80 países desde 1975. A sinvastatina é também utilizada no tratamento de doentes com níveis elevados de colesterol. Estes também foram comercializados em todo o mundo por mais de 20 anos. É importante tratar altos níveis de gorduras no sangue porque foi demonstrado que mesmo um nível levemente elevado de lipídios no sangue pode levar a doenças dos vasos sanguíneos. Tem sido demonstrado em vários estudos e na prática clínica que a combinação de fenofibrato mais sinvastatina pode levar a efeitos melhorados nas gorduras do sangue, em comparação com o tratamento com sinvastatina ou fenofibrato isoladamente. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia de duas combinações fixas (FC) -fenofibrato/sinvastatina 145/20 mg comprimido e fenofibrato/sinvastatina 145/40 mg comprimido na redução de TG e aumento do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL- C) versus sinvastatina 20 mg ou 40 mg, e na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) versus fenofibrato 145 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

575

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Alemanha, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Alemanha, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Alemanha, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentina, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Federação Russa, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • México
      • Guadalajara, Jal., México, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., México, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., México, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, México, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polônia, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polônia, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polônia, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, República Checa, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, República Checa, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, República Checa, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, República Checa, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, República Checa, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, República Checa, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Romênia, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Romênia, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Romênia, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Romênia, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Romênia, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos (provavelmente 50 por cento de mulheres a serem incluídas e, se com potencial para engravidar, ela deve concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​desde o momento da assinatura do consentimento informado até 7 dias após a administração do último tratamento ou dose da medicação do estudo). Os métodos contraceptivos aceitos são implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intra-uterino ou abstinência sexual.
  2. entre 18 (inclusive) e 80 anos

  3. Com dislipidemia mista com resultados lipídicos em jejum de uma amostra de sangue coletada na inclusão e após pelo menos 3 meses de qualquer monoterapia com estatina (excluindo sinvastatina 80 mg, atorvastatina 40 mg e 80 mg, rosuvastatina 20 mg e 40 mg):

    • TG superior/igual a 1,71 mmol/L (maior que/igual a 150 mg/dL) e
    • LDL-C maior ou igual a 1,81 mmol/L (maior ou igual a 70 mg/dL), mas menor que/igual a 3,36 mmol/L (menor que/igual a 130 mg/dL)
  4. Risco alto ou risco muito alto com base em doença cardiovascular conhecida (DCV) ou diabetes tipo 2 ou diabetes tipo 1 com microalbuminúria ou um risco de gráfico de estimativa de risco coronariano sistemático (SCORE) ≥ 5 por cento
  5. Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase menor/igual a 2 vezes o limite superior normal (UNL)

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a fibratos ou sinvastatina ou reações fotoalérgicas ou fototóxicas conhecidas sob tratamento com fibratos ou cetoprofeno ou reações alérgicas conhecidas causadas por amendoim, amendoim ou óleo de amendoim ou lecitina de soja, ou produtos relacionados,
  2. Mulheres grávidas ou lactantes,
  3. Não pode ou não quer cumprir o protocolo e a dieta recomendada,
  4. Provavelmente desistirá do estudo antes de sua conclusão,
  5. Ter recebido um medicamento ou vacina experimental nos últimos 30 dias antes da data de inclusão, ou ainda participando de tal ensaio na Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sinvastatina 40 mg
Medicamento: Sinvastatina 40 mg
sinvastatina, comprimido genérico superencapsulado, 40 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Experimental: Fenofibrato/sinvastatina 145/20 mg
Medicamento: Combinação Fixa de Fenofibrato/sinvastatina 145/20 mg
Fenofibrato/sinvastatina oval biconvexo comprimido revestido por película, 145 mg / 20 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Comparador Ativo: Sinvastatina 20 mg
Medicamento: Sinvastatina 20 mg
Sinvastatina comprimido genérico superencapsulado, 20 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Comparador Ativo: Fenofibrato 145 mg
Medicamento: Fenofibrato 145 mg
Fenofibrato, comprimido, 145 mg, uma vez ao dia, 12 semanas
Experimental: Fenofibrato/sinvastatina 145/40 mg
Medicamento: Combinação Fixa de Fenofibrato/sinvastatina 145/40 mg
Fenofibrato/sinvastatina comprimido revestido por película 145 mg / 40 mg, uma vez por dia, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Alteração de TG (Triglicerídeos)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
Coleta e medição de amostras de sangue.
desde o início até 12 semanas de tratamento
Porcentagem de alteração do HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
Coleta e medição de amostras de sangue.
desde o início até 12 semanas de tratamento
Porcentagem de alteração do LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
Coleta e medição de amostras de sangue.
desde o início até 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de não-HDL (lipoproteína de alta densidade)-C a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Porcentagem de TC (triglicerídeos) a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Porcentagem de Apolipoproteína AI a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Porcentagem de apolipoproteína B desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Porcentagem de Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem os níveis alvo de lipídios (de acordo com risco muito alto ou alto)
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Creatina Quinase (CK)
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Creatinina plasmática
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Bilirrubina Total
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas
Cistatina C
Prazo: 12 semanas
Coleta e medição de amostras de sangue
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-377
  • 2011-005924-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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