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Eine 12-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von festen Kombinationen von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tabletten im Vergleich zu Fenofibrat- oder Simvastatin-Monotherapien bei Patienten mit anormalen Blutspiegeln von Fetten (Lipiden) und einem hohen Risiko für Herzkreislauferkrankung

24. November 2014 aktualisiert von: Abbott

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von festen Kombinationen von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tabletten vs. passenden Monotherapien bei Patienten mit Dyslipidämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Fixkombinationen aus Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tabletten im Vergleich zu entsprechenden Monotherapien bei Patienten mit abnormalem Fett (Lipide) in das Blut und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fenofibrat ist eine Behandlung, die den Fettgehalt im Blut senkt. Es wird Patienten mit hohen Triglyceridwerten (TG) verschrieben. Das Medikament wurde seit 1975 in mehr als 80 Ländern vermarktet. Simvastatin wird auch zur Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel angewendet. Auch diese werden seit mehr als 20 Jahren weltweit vermarktet. Es ist wichtig, hohe Blutfettwerte zu behandeln, da gezeigt wurde, dass selbst leicht erhöhte Blutfettwerte zu Erkrankungen der Blutgefäße führen können. In mehreren Studien und in der klinischen Praxis wurde gezeigt, dass die Kombination von Fenofibrat plus Simvastatin im Vergleich zur Behandlung mit Simvastatin oder Fenofibrat allein zu einer verbesserten Wirkung auf die Blutfette führen kann. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Fixkombinationen (FC) – Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg Tablette und Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg Tablette bei der Senkung des TG und der Erhöhung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL- C) im Vergleich zu Simvastatin 20 mg oder 40 mg und zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zu Fenofibrat 145 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 77961
      • Buenos Aires, Argentinien, B1605DSX
        • Site Reference ID/Investigator# 77957
      • Buenos Aires, Argentinien, B1657BHD
        • Site Reference ID/Investigator# 77958
      • Buenos Aires, Argentinien, B1722COV
        • Site Reference ID/Investigator# 77960
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Site Reference ID/Investigator# 77959
      • Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Site Reference ID/Investigator# 77969
      • Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 77967
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACK
        • Site Reference ID/Investigator# 77968
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Site Reference ID/Investigator# 77965
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site Reference ID/Investigator# 77956
      • Cipolletti - Rio Negro, Argentinien, 8324
        • Site Reference ID/Investigator# 77966
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77955
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 77962
      • Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Site Reference ID/Investigator# 77964
      • Tucuman, Argentinien, 4000JCU
        • Site Reference ID/Investigator# 77963
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site reference ID/Investigator # 97356
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Site Reference ID/Investigator# 90673
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Site Reference ID/Investigator# 80100
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Site reference ID/Investigator # 97357
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Site reference ID/Investigator # 102017
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Site reference ID/Investigator # 99876
      • Dusseldorf, Deutschland, 40597
        • Site Reference ID/Investigator# 80102
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Site Reference ID/Investigator# 80104
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Site Reference ID/Investigator# 80103
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Site Reference ID/Investigator# 80105
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Site Reference ID/Investigator# 80101
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Site reference ID/Investigator # 99902
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Site reference ID/Investigator # 102015
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Site reference ID/Investigator # 102016
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
        • Site Reference ID/Investigator# 77970
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 06600
        • Site Reference ID/Investigator# 77973
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11850
        • Site Reference ID/Investigator# 77972
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • Site Reference ID/Investigator# 77974
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80111
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 80112
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Site Reference ID/Investigator# 80110
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Site Reference ID/Investigator# 80106
      • Plock, Polen, 09-400
        • Site Reference ID/Investigator# 80109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site Reference ID/Investigator# 80108
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Site Reference ID/Investigator# 80107
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10242
        • Site reference ID/Investigator # 80115
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Site Reference ID/Investigator# 80114
      • Bucharest, Rumänien, 11794
        • Site Reference ID/Investigator# 80117
      • Bucharest, Rumänien, 20054
        • Site Reference ID/Investigator# 80116
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Site Reference ID/Investigator# 80119
      • Bucharest, Rumänien, 42122
        • Site Reference ID/Investigator# 80113
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Site Reference ID/Investigator# 80118
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Site Reference ID/Investigator# 80120
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Site Reference ID/Investigator# 80135
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Site Reference ID/Investigator# 80137
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Site Reference ID/Investigator# 80124
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site Reference ID/Investigator# 80127
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Site Reference ID/Investigator# 80122
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Site Reference ID/Investigator# 80121
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
        • Site Reference ID/Investigator# 80133
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Site reference ID/Investigator # 80134
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80126
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site reference ID/Investigator # 80128
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Site Reference ID/Investigator# 80136
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • Site Reference ID/Investigator# 80125
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik, 294 71
        • Site reference ID/Investigator # 99617
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Site Reference ID/Investigator# 80097
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Site reference ID/Investigator # 102335
      • Prague 10, Tschechische Republik, 108 00
        • Site Reference ID/Investigator# 80094
      • Prague 4, Tschechische Republik, 14059
        • Site Reference ID/Investigator# 80095
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 80093
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 80098
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Site Reference ID/Investigator# 80096
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 02
        • Site Reference ID/Investigator# 80099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter (vorläufig 50 Prozent Frauen sollen eingeschlossen werden, und wenn sie gebärfähig ist, muss sie zustimmen, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Tage nach Verabreichung der letzten Behandlung oder Dosis der Studienmedikation anzuwenden). Akzeptierte Verhütungsmethoden sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz.
  2. zwischen 18 (einschließlich) und 80 Jahren

  3. Bei gemischter Dyslipidämie mit Nüchtern-Lipidergebnissen einer Blutprobe, die bei Aufnahme und nach mindestens 3 Monaten einer Statin-Monotherapie entnommen wurde (außer Simvastatin 80 mg, Atorvastatin 40 mg und 80 mg, Rosuvastatin 20 mg und 40 mg):

    • TG größer/gleich 1,71 mmol/L (größer/gleich 150 mg/dL) und
    • LDL-C größer oder gleich 1,81 mmol/L (größer oder gleich 70 mg/dL), aber kleiner/gleich 3,36 mmol/L (kleiner/gleich 130 mg/dL)
  4. Hohes Risiko oder sehr hohes Risiko basierend auf einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung (CVD) oder Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes mit Mikroalbuminurie oder einem Risiko gemäß einer systematischen Risikoschätzung (SCORE) von ≥ 5 Prozent
  5. Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase kleiner/gleich dem 2-fachen der oberen Normalgrenze (UNL)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fibrate oder Simvastatin oder bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen oder bekannte allergische Reaktionen, die durch Erdnüsse, Erdnuss- oder Arachisöl oder Sojalecithin oder verwandte Produkte verursacht werden,
  2. Schwangere oder stillende Frauen,
  3. Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll und die empfohlene Ernährung einzuhalten,
  4. Wahrscheinlichkeit, die Studie vor Abschluss abzubrechen,
  5. Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs in den letzten 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum oder Teilnahme an einer solchen Studie bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Simvastatin, generische Tablette, überverkapselt, 40 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg
Arzneimittel: Feste Kombination von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg
Fenofibrat/Simvastatin ovale, bikonvexe Filmtablette, 145 mg/20 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Aktiver Komparator: Simvastatin 20 mg
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg
Generische Simvastatin-Tablette, überverkapselt, 20 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Aktiver Komparator: Fenofibrat 145 mg
Arzneimittel: Fenofibrat 145 mg
Fenofibrat, Tablette, 145 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Experimental: Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg
Arzneimittel: Feste Kombination von Fenofibrat/Simvastatin 145/40 mg
Fenofibrat/Simvastatin Filmtablette 145 mg/40 mg, einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der TG-Änderung (Triglyceride)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Entnahme und Messung von Blutproben.
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Prozentsatz der Veränderung von HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Entnahme und Messung von Blutproben.
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Prozentsatz der Veränderung von LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Entnahme und Messung von Blutproben.
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Nicht-HDL (High Density Lipoprotein)-C von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz von TC (Triglycerid) von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz von Apolipoprotein AI von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz von Apolipoprotein B von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die die Lipid-Zielwerte erreichen (entsprechend sehr hohem oder hohem Risiko)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen
Cystatin C
Zeitfenster: 12 Wochen
Entnahme und Messung von Blutproben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-377
  • 2011-005924-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Feste Kombination von Fenofibrat/Simvastatin 145/20 mg

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