En 12-veckors studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för fasta kombinationer av fenofibrat/simvastatin 145/20 mg och fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter jämfört med fenofibrat eller simvastatin monoterapier hos patienter med onormala blodrisker och höga blodrisker. Kardiovaskulär sjukdom
24 november 2014 uppdaterad av: Abbott
En 12-veckors, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för fasta kombinationer av fenofibrat/simvastatin 145/20 mg och fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter vs. matchande monoterapier vid dyslipidemiska patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Detta är en dubbelblind, randomiserad studie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två fasta kombinationer av fenofibrat/simvastatin 145/20 mg och fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tabletter mot matchande monoterapier hos patienter med onormalt fett (lipider) i blodet och med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
Fenofibrat är en behandling som sänker fettet i blodet.
Det ordineras till patienter med höga nivåer av triglycerider (TG).
Läkemedlet har marknadsförts i mer än 80 länder sedan 1975.
Simvastatin används också för behandling av patienter med höga kolesterolnivåer.
Dessa har också marknadsförts över hela världen i mer än 20 år.
Det är viktigt att behandla höga nivåer av fetter i blodet eftersom det har visat sig att även lätt förhöjda nivåer av lipider i blodet kan leda till sjukdomar i blodkärlen.
Det har visats i flera studier och i klinisk praxis att kombinationen av fenofibrat plus simvastatin kan leda till förbättrad effekt på blodfetter, jämfört med behandling med simvastatin eller enbart fenofibrat.
Huvudsyftet med studien är att jämföra effekten av de två fasta kombinationerna (FC) -fenofibrat/simvastatin 145/20 mg tablett och fenofibrat/simvastatin 145/40 mg tablett för att minska TG och öka högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL- C) kontra simvastatin 20 mg eller 40 mg, och för att minska lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kontra fenofibrat 145 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
575
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 77961
-
Buenos Aires, Argentina, B1605DSX
- Site Reference ID/Investigator# 77957
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Site Reference ID/Investigator# 77958
-
Buenos Aires, Argentina, B1722COV
- Site Reference ID/Investigator# 77960
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Site Reference ID/Investigator# 77959
-
Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
- Site Reference ID/Investigator# 77969
-
Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Site Reference ID/Investigator# 77967
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACK
- Site Reference ID/Investigator# 77968
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Site Reference ID/Investigator# 77965
-
Buenos Aires, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 77956
-
Cipolletti - Rio Negro, Argentina, 8324
- Site Reference ID/Investigator# 77966
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77955
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 77962
-
Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Site Reference ID/Investigator# 77964
-
Tucuman, Argentina, 4000JCU
- Site Reference ID/Investigator# 77963
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jal., Mexiko, C.P. 44130
- Site Reference ID/Investigator# 77970
-
Mexico D.F., Mexiko, C.P. 06600
- Site Reference ID/Investigator# 77973
-
Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11850
- Site Reference ID/Investigator# 77972
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Site Reference ID/Investigator# 77974
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80111
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 80112
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Site Reference ID/Investigator# 80110
-
Katowice, Polen, 40-954
- Site Reference ID/Investigator# 80106
-
Plock, Polen, 09-400
- Site Reference ID/Investigator# 80109
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Site Reference ID/Investigator# 80108
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Site Reference ID/Investigator# 80107
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 10242
- Site reference ID/Investigator # 80115
-
Bucharest, Rumänien, 11172
- Site Reference ID/Investigator# 80114
-
Bucharest, Rumänien, 11794
- Site Reference ID/Investigator# 80117
-
Bucharest, Rumänien, 20054
- Site Reference ID/Investigator# 80116
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Site Reference ID/Investigator# 80119
-
Bucharest, Rumänien, 42122
- Site Reference ID/Investigator# 80113
-
Iasi, Rumänien, 700547
- Site Reference ID/Investigator# 80118
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Site Reference ID/Investigator# 80120
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Site Reference ID/Investigator# 80135
-
Moscow, Ryska Federationen, 119620
- Site Reference ID/Investigator# 80137
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Site Reference ID/Investigator# 80124
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Site Reference ID/Investigator# 80127
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
- Site Reference ID/Investigator# 80122
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- Site Reference ID/Investigator# 80121
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630068
- Site Reference ID/Investigator# 80133
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Site reference ID/Investigator # 80134
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80126
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Site reference ID/Investigator # 80128
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Site Reference ID/Investigator# 80136
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150010
- Site Reference ID/Investigator# 80125
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tjeckien, 294 71
- Site reference ID/Investigator # 99617
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Site Reference ID/Investigator# 80097
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Site reference ID/Investigator # 102335
-
Prague 10, Tjeckien, 108 00
- Site Reference ID/Investigator# 80094
-
Prague 4, Tjeckien, 14059
- Site Reference ID/Investigator# 80095
-
Praha 8, Tjeckien, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 80093
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 80098
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
- Site Reference ID/Investigator# 80096
-
Znojmo, Tjeckien, 669 02
- Site Reference ID/Investigator# 80099
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site reference ID/Investigator # 97356
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Site Reference ID/Investigator# 90673
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Site Reference ID/Investigator# 80100
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site reference ID/Investigator # 97357
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Site reference ID/Investigator # 102017
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Site reference ID/Investigator # 99876
-
Dusseldorf, Tyskland, 40597
- Site Reference ID/Investigator# 80102
-
Essen, Tyskland, 45355
- Site Reference ID/Investigator# 80104
-
Essen, Tyskland, 45359
- Site Reference ID/Investigator# 80103
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Site Reference ID/Investigator# 80105
-
Goch, Tyskland, 47574
- Site Reference ID/Investigator# 80101
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Site reference ID/Investigator # 99902
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Site reference ID/Investigator # 102015
-
Koeln, Tyskland, 51069
- Site reference ID/Investigator # 102016
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen kön (preliminärt 50 procent kvinnor ska inkluderas och om hon är i fertil ålder måste hon gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 7 dagar efter administrering av den sista behandlingen eller dosen av studieläkemedlet). Accepterade preventivmetoder är implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet eller sexuell avhållsamhet.
- mellan 18 (inklusive) och 80 år
Med blandad dyslipidemi med fastande lipidresultat av ett blodprov som tagits vid inkludering och efter minst 3 månader av statinmonoterapi (exklusive simvastatin 80 mg, atorvastatin 40 mg och 80 mg, rosuvastatin 20 mg och 40 mg):
- TG högre än/lika med 1,71 mmol/L (högre än/lika med 150 mg/dL) och
- LDL-C högre eller lika med 1,81 mmol/L (högre eller lika med 70 mg/dL) men mindre än/lika med 3,36 mmol/L (mindre än/lika med 130 mg/dL)
- Hög risk eller mycket hög risk baserat på känd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller typ 2-diabetes eller typ 1-diabetes med mikroalbuminuri eller en systematisk koronarriskuppskattning (SCORE)-diagram risk ≥ 5 procent
- Aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas mindre än/lika med 2 gånger övre normalgränsen (UNL)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot fibrater eller simvastatin eller kända fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner under behandling med fibrater eller ketoprofen eller kända allergiska reaktioner orsakade av jordnötter, jordnötter eller jordnötsolja eller sojalecitin, eller relaterade produkter,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Kan inte eller vill följa protokollet och den rekommenderade kosten,
- Kommer sannolikt att dra sig ur studien innan den är slutförd,
- Att ha fått ett prövningsläkemedel eller vaccin under de senaste 30 dagarna före införandedatum, eller fortfarande delta i en sådan prövning vid besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 40 mg
|
simvastatin, generisk tablett överkapslad, 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
|
Experimentell: Fenofibrat/simvastatin 145/20 mg
|
Fenofibrat/simvastatin oval bikonvex filmdragerad tablett, 145 mg / 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 20 mg
|
Simvastatin generisk tablett överkapslad, 20 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Fenofibrat 145 mg
|
Fenofibrat, tablett, 145 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
|
Experimentell: Fenofibrat/simvastatin 145/40 mg
|
Fenofibrat/simvastatin filmdragerad tablett 145 mg / 40 mg, en gång dagligen, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av förändring av TG (triglycerid)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Insamling och mätning av blodprover.
|
från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Procentandel av förändring av HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Insamling och mätning av blodprover.
|
från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Procentandel av förändring av LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterol)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Insamling och mätning av blodprover.
|
från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av icke-HDL (High Density Lipoprotein)-C från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Procentandel av TC (triglycerider) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Procentandel av Apolipoprotein AI från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Andel av apolipoprotein B från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Andel av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Andel av försökspersoner som uppfyller målnivåerna av lipider (enligt mycket hög eller hög risk)
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Kreatinkinas (CK)
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Plasma kreatinin
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
|
Cystatin C
Tidsram: 12 veckor
|
Insamling och mätning av blodprover
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Claude Ansquer, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-377
- 2011-005924-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .