건강한 지원자를 대상으로 ASP7991의 단회 경구투여 후 안전성, 약리효과 및 혈장농도를 평가하기 위한 연구
2012년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
건강한 지원자에서 ASP7991의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 건강한 지원자에게 단회 경구 투여 후 ASP7991의 안전성, 내약성, 혈장 농도 및 약력학을 평가하기 위한 것입니다.
파트 1에서 ASP7991은 용량 증량 설계로 투여됩니다.
파트 2에서는 공복 상태와 섭식 상태에서 ASP7991의 혈장 농도 변화를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1부에서 연구는 무작위 이중 맹검 및 금식 조건 하에서 단일 증량 용량 증량 설계로 시작됩니다. 각 용량 그룹에서 지원자는 활성 약물(ASP7991) 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 투여량 증량은 맹검 안전성 평가 후에 결정될 것이다.
2부는 음식섭취의 효과를 평가하는 연구이다. ASP7991은 양방향 교차 방법으로 금식 및 급식의 2가지 조건 하에서 지원자에게 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 약물 투여 전에 얻은 신체 검사 결과에 기초하여 시험자/부 시험자가 판단한 건강함
- 체중: ≥50.0kg, <80.0kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- 혈청 보정 칼슘 농도: ≥9.0mg/dL, <10.4mg/dL
제외 기준:
- 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상 또는 시판 후 연구에서 시험용 약물을 받은 자
- 스크리닝 전 90일 이내 전혈 400mL, 30일 이내 전혈 200mL, 또는 스크리닝 전 14일 이내 혈액 성분
- 입원 전 7일 이내에 투약(시판약 포함), 비타민D를 포함한 비타민 제제 및 칼슘을 포함한 보충제를 투여 받았거나 투약 예정자
- 12리드 ECG(QT 평가)의 정상 기준 범위 이탈
- 임상 실험실 검사에서 정상 범위에서 벗어난 것
- 매우 민감한 심장 트로포닌 T(선별 시): ≥0.014ng/mL
- 약물 알레르기의 역사
- 상부 위장관 질환(예: 오심, 구토, 복통) 입원 전 7일 이내
- 동시 또는 이전 간 질환(예: 바이러스성 간염, 약물 유발 간 손상)
- 동시 또는 이전 내분비 장애(예: 갑상선 기능 항진증, 성장 호르몬 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 복용량 1
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경구
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실험적: 파트 1 용량 2
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경구
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실험적: 파트 1 복용량 3
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경구
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실험적: 파트 1 용량 4
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경구
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실험적: 파트 1 용량 5
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경구
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실험적: 파트 1 복용량 6
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경구
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위약 비교기: 1부 위약
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경구
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실험적: 파트 2 공급
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경구
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실험적: 파트 2 단식
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률, 활력징후, 실험실 검사, 12리드 ECG 및 홀터 ECG로 평가한 ASP7991의 안전성
기간: 투여 후 96시간 동안
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투여 후 96시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변하지 않은 약물의 혈장 농도 :Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
기간: 투여 후 96시간 동안
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혈액 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 재투여 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 후 96시간 동안
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변하지 않은 약물의 소변 농도: Aelast, Aelast%, CLr
기간: 투여 후 96시간 동안
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소변 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 재투여 및 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96시간
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투여 후 96시간 동안
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혈장 부갑상선 호르몬 농도
기간: 투여 후 96시간 동안
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혈액 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 재투여 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 후 96시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7991-CL-0001
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