Un estudio para evaluar la seguridad, el efecto farmacológico y la concentración plasmática de ASP7991 después de la administración oral única a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable, a juicio del investigador/subinvestigador en función de los resultados del examen físico obtenidos antes de la administración del fármaco del estudio
• Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• IMC: ≥17,6, <26,4
• Concentración sérica de calcio corregida: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier medicamento en investigación en otros estudios clínicos o posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección
• Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días antes de la selección
• Recibió medicación (incluido el fármaco comercializado) dentro de los 7 días anteriores a la hospitalización, preparación de vitaminas, incluida la vitamina D, y suplemento, incluido el calcio, o está programado para recibir medicación
• Una desviación del rango de criterios normales de ECG de 12 derivaciones (evaluación QT)
• Una desviación del rango normal en las pruebas de laboratorio clínico.
• Troponina T cardíaca de alta sensibilidad (en la selección): ≥0,014 ng/mL
• Historial de alergias a medicamentos.
• Enfermedad gastrointestinal superior (p. náuseas, vómitos, dolor de estómago) dentro de los 7 días antes de la admisión
• Enfermedad hepática concurrente o previa (p. ej., hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos)
• Trastornos endocrinos concurrentes o previos (p. ej., hipertiroidismo, aberración en la hormona del crecimiento)