Uno studio per valutare la sicurezza, l'effetto farmacologico e la concentrazione plasmatica di ASP7991 dopo singola somministrazione orale a volontari sani
28 agosto 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola somministrazione orale di ASP7991 in volontari sani
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la concentrazione plasmatica e la farmacodinamica di ASP7991 dopo singola somministrazione orale a volontari sani.
Nella parte 1, ASP7991 viene somministrato in un progetto di aumento della dose.
Nella parte 2, vengono confrontate le variazioni della concentrazione plasmatica di ASP7991 in condizioni di digiuno e alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di due parti. Nella Parte 1, lo studio inizierà come un singolo progetto di aumento della dose in aumento in condizioni randomizzate in doppio cieco ea digiuno. In ciascun gruppo di dose, i volontari saranno randomizzati per ricevere una somministrazione orale di farmaco attivo (ASP7991) o placebo. L'aumento della dose sarà determinato dopo una valutazione di sicurezza in cieco.
La parte 2 è uno studio per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo. ASP7991 sarà somministrato a volontari in 2 condizioni, a digiuno e alimentati, con metodo crossover a 2 vie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kantou, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, come giudicato dallo sperimentatore/subinvestigatore sulla base dei risultati dell'esame fisico ottenuti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Peso corporeo: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Concentrazione di calcio corretta nel siero: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici o post-marketing entro 120 giorni prima dello screening
- Donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima dello screening
- Farmaci ricevuti (compresi i farmaci commercializzati) entro 7 giorni prima del ricovero, preparazione vitaminica inclusa la vitamina D e integratore incluso il calcio o è programmato per ricevere farmaci
- Una deviazione dall'intervallo dei criteri normali dell'ECG a 12 derivazioni (valutazione QT)
- Una deviazione dal range normale nei test clinici di laboratorio
- Troponina cardiaca T altamente sensibile (allo screening): ≥0,014 ng/mL
- Storia di allergie ai farmaci
- Malattia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) entro 7 giorni prima del ricovero
- Malattia epatica concomitante o pregressa (ad esempio, epatite virale, danno epatico indotto da farmaci)
- Disturbi endocrini concomitanti o precedenti (ad esempio, ipertiroidismo, aberrazione dell'ormone della crescita)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 dose 1
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orale
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Sperimentale: Parte 1 dose 2
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orale
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Sperimentale: Parte 1 dose 3
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orale
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Sperimentale: Parte 1 dose 4
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orale
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Sperimentale: Parte 1 dose 5
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orale
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Sperimentale: Parte 1 dose 6
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orale
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Comparatore placebo: Placebo parte 1
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orale
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Sperimentale: Parte 2 alimentata
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orale
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Sperimentale: Parte 2 a digiuno
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza di ASP7991 valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e ECG Holter
Lasso di tempo: per 96 ore dopo la somministrazione
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per 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica del farmaco immodificato: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Lasso di tempo: per 96 ore dopo la somministrazione
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I campioni di sangue vengono raccolti nei seguenti orari: redose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 e 96 ore
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per 96 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazioni urinarie del farmaco immodificato: Aelast，Aelast%, CLr
Lasso di tempo: per 96 ore dopo la somministrazione
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I campioni di urina vengono raccolti nei seguenti orari: redose e 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 ore
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per 96 ore dopo la somministrazione
|
|
concentrazione plasmatica dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: per 96 ore dopo la somministrazione
|
I campioni di sangue vengono raccolti nei seguenti orari: redose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 e 96 ore
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per 96 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7991-CL-0001
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