Tutkimus ASP7991:n turvallisuuden, farmakologisen vaikutuksen ja plasmapitoisuuden arvioimiseksi terveille vapaaehtoisille suun kautta kerta-annoksen jälkeen
tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus ASP7991:n kerta-annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP7991:n turvallisuutta, siedettävyyttä, plasmakonsentraatiota ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun se on annettu terveille vapaaehtoisille yksittäisen suun kautta.
Osassa 1 ASP7991:tä annetaan annoskorotussuunnitelmassa.
Osassa 2 verrataan ASP7991:n plasmapitoisuuden muutoksia paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 tutkimus alkaa kertaluonteisena nousevan annoksen nostosuunnitelmana satunnaistetuissa kaksoissokko- ja paastoolosuhteissa. Jokaisessa annosryhmässä vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan suun kautta joko aktiivista lääkettä (ASP7991) tai lumelääkettä. Annoksen korotus määritetään sokkoutetun turvallisuusarvioinnin jälkeen.
Osa 2 on tutkimus ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi. ASP7991:tä annetaan vapaaehtoisille kahdessa tilanteessa, paaston ja ruokinnan alla, 2-suuntaisella crossover-menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kantou, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, tutkija/alatutkija arvioi ennen tutkimuslääkkeen antamista saadun fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella
- Kehon paino: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Seerumin korjattu kalsiumpitoisuus: ≥9,0 mg/dl, <10,4 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa
- Luovutettu 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sai lääkkeen (mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa, vitamiinivalmistetta, mukaan lukien D-vitamiinia ja lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, tai on määrä saada lääkitystä
- Poikkeama normaalista 12-kytkentäisen EKG:n (QT-arvioinnin) kriteerialueesta
- Poikkeama normaalista kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Erittäin herkkä sydämen troponiini T (seulonnassa): ≥0,014 ng/ml
- Lääkeallergioiden historia
- Ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- Samanaikainen tai aiempi maksasairaus (esim. virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio)
- Samanaikaiset tai aiemmat endokriiniset häiriöt (esim. hypertyreoosi, kasvuhormonin poikkeavuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 annos 1
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1 annos 2
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1 annos 3
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1 annos 4
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1 annos 5
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1 annos 6
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 lumelääke
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 syötetty
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2 paastoi
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASP7991:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien, 12-kytkentäisten EKG:iden ja Holter-EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttumattoman lääkkeen pitoisuus plasmassa: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavina aikoina: uudelleenannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Muuttumattoman lääkkeen pitoisuudet virtsassa: Aelast，Aelast%, CLr
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Virtsanäytteet otetaan seuraavina aikoina: uudelleenannostus ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 tuntia
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
plasman lisäkilpirauhashormonipitoisuus
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Verinäytteet otetaan seuraavina aikoina: uudelleenannos ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7991-CL-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .