Исследование по оценке безопасности, фармакологического эффекта и концентрации ASP7991 в плазме после однократного перорального введения здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Здоров, по оценке исследователя/соисследователя на основании результатов физического осмотра, полученных до введения исследуемого препарата.
• Масса тела: ≥50,0 кг, <80,0 кг
• ИМТ: ≥17,6, <26,4
• Скорректированная концентрация кальция в сыворотке: ≥9,0 мг/дл, <10,4 мг/дл

Критерий исключения:

• Получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до скрининга.
• Сдано 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до скрининга.
• Получал лекарства (в том числе имеющиеся в продаже лекарства) в течение 7 дней до госпитализации, препараты витаминов, включая витамин D, и пищевые добавки, включая кальций, или был назначен на прием лекарств
• Отклонение от нормального диапазона критериев ЭКГ в 12 отведениях (оценка интервала QT)
• Отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах
• Высокочувствительный сердечный тропонин Т (при скрининге): ≥0,014 нг/мл
• История лекарственной аллергии
• Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе) в течение 7 дней до поступления
• Сопутствующее или предшествующее заболевание печени (например, вирусный гепатит, лекарственное поражение печени)
• Сопутствующие или предшествующие эндокринные нарушения (например, гипертиреоз, отклонение от нормы гормона роста)