评估健康志愿者单次口服 ASP7991 后的安全性、药理作用和血浆浓度的研究
2012年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
1 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估健康志愿者单次口服 ASP7991 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
本研究旨在评估健康志愿者单次口服 ASP7991 后的安全性、耐受性、血浆浓度和药效学。
在第 1 部分中，ASP7991 采用剂量递增设计。
在第 2 部分中，比较了禁食和进食条件下 ASP7991 的血浆浓度变化。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成。 在第 1 部分中，该研究将在随机双盲和禁食条件下作为单次递增剂量递增设计开始。 在每个剂量组中，志愿者将被随机分配接受活性药物 (ASP7991) 或安慰剂的口服给药。 剂量递增将在盲法安全评估后确定。
第 2 部分是一项评估食物摄入影响的研究。 ASP7991 将在 2 种条件下（禁食和进食）以 2 路交叉法施用于志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kantou、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康，由研究者/副研究者根据研究药物给药前获得的体格检查结果判断
- 体重：≥50.0公斤，<80.0公斤
- 体重指数：≥17.6，<26.4
- 血清校正钙浓度：≥9.0mg/dL，<10.4mg/dL
排除标准：
- 筛选前 120 天内在其他临床或上市后研究中接受过任何研究药物
- 筛选前 90 天内捐献 400 毫升全血，30 天内捐献 200 毫升全血，或筛选前 14 天内捐献血液成分
- 入院前7天内接受药物治疗（包括上市药物）、维生素制剂包括维生素D和包括钙在内的补充剂或计划接受药物治疗
- 偏离 12 导联心电图的正常标准范围（QT 评估）
- 临床实验室测试偏离正常范围
- 高度敏感的心肌肌钙蛋白 T（筛选时）：≥0.014 ng/mL
- 药物过敏史
- 上消化道疾病（例如 恶心、呕吐、胃痛）入院前 7 天内
- 并发或既往有肝病（例如，病毒性肝炎、药物性肝损伤）
- 并发或既往内分泌失调（例如甲状腺功能亢进、生长激素异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分剂量 1
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口服
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实验性的：第 1 部分剂量 2
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口服
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实验性的：第 1 部分剂量 3
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口服
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实验性的：第 1 部分剂量 4
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口服
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实验性的：第 1 部分剂量 5
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口服
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实验性的：第 1 部分剂量 6
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口服
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安慰剂比较：第 1 部分安慰剂
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口服
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实验性的：第 2 部分喂
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口服
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实验性的：第 2 部分禁食
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件发生率、生命体征、实验室检查、12 导联心电图和动态心电图评估 ASP7991 的安全性
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原药血浆浓度：Cmax、tmax、AUClast、AUCinf、t1/2、CL/F
大体时间：给药后 96 小时
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在以下时间采集血样：再给药和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时
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给药后 96 小时
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原形药物尿液浓度：Aelast，Aelast%，CLr
大体时间：给药后 96 小时
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在以下时间收集尿样：再给药和 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-72、72-96 小时
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给药后 96 小时
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血浆甲状旁腺激素浓度
大体时间：给药后 96 小时
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在以下时间采集血样：再给药和 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 和 96 小时
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给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月28日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7991-CL-0001
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