健康なボランティアに単回経口投与した後のASP7991の安全性、薬理効果および血漿中濃度を評価する研究
2012年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
健康なボランティアにおけるASP7991の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究は、健康なボランティアに単回経口投与した後の ASP7991 の安全性、忍容性、血漿濃度および薬力学を評価することです。
パート 1 では、ASP7991 が用量漸増設計で投与されます。
パート 2 では、絶食条件と摂食条件における ASP7991 の血漿濃度変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、研究はランダム化二重盲検および絶食条件下での単一漸増用量漸増計画として開始されます。 各用量グループにおいて、ボランティアは無作為に割り付けられ、有効薬物（ASP7991）またはプラセボのいずれかを経口投与されます。 用量の漸増は、盲検化された安全性評価後に決定されます。
パート 2 は、食物摂取の影響を評価する研究です。 ASP7991は、絶食時と摂食時という2つの条件下で、2ウェイクロスオーバー法によりボランティアに投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kantou、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験薬投与前に得られた身体検査の結果に基づいて治験責任医師/副治験責任医師が判断した健康状態
- 体重：50.0kg以上、80.0kg未満
- BMI: ≥17.6、<26.4
- 血清補正カルシウム濃度: ≥9.0mg/dL、<10.4 mg/dL
除外基準:
- スクリーニング前120日以内に他の臨床研究または市販後研究で治験薬の投与を受けた
- スクリーニング前90日以内に400mLの全血、30日以内に200mLの全血、または14日以内に血液成分を提供した
- 入院前7日以内に投薬（市販薬を含む）、ビタミンDを含むビタミン剤、カルシウムを含むサプリメントを服用している、または投薬予定がある
- 12誘導ECG（QT評価）の正常な基準範囲からの逸脱
- 臨床検査における正常範囲からの逸脱
- 高感度心筋トロポニン T (スクリーニング時): ≥0.014 ng/mL
- 薬物アレルギーの既往歴
- 上部消化管疾患（例： 吐き気、嘔吐、腹痛） 入院前7日以内
- 同時または以前の肝疾患（ウイルス性肝炎、薬物性肝障害など）
- 同時または以前の内分泌疾患（例：甲状腺機能亢進症、成長ホルモン異常）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート-1 線量 1
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オーラル
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実験的：Part-1 線量 2
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オーラル
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実験的：Part-1 線量 3
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オーラル
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実験的：Part-1 線量 4
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オーラル
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実験的：Part-1 線量 5
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オーラル
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実験的：Part-1 線量 6
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オーラル
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プラセボコンパレーター：パート 1 プラセボ
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オーラル
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実験的：パート 2 を供給
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オーラル
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実験的：パート2 絶食
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図およびホルター心電図によって評価されるASP7991の安全性
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿未変化体濃度：Cmax、tmax、AUClast、AUCinf、t1/2、CL/F
時間枠：投与後96時間
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血液サンプルは以下の時点で採取されます:再投与後、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、および96時間後
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投与後96時間
|
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尿中未変化体濃度：Aelast、Aelast%、CLr
時間枠：投与後96時間
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尿サンプルは以下の時点で採取されます: 再投与後、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、36 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96 時間後
|
投与後96時間
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血漿副甲状腺ホルモン濃度
時間枠：投与後96時間
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血液サンプルは以下の時点で採取されます:再投与後、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、および96時間後
|
投与後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月28日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7991-CL-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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