En studie for å vurdere sikkerheten, farmakologisk effekt og plasmakonsentrasjon av ASP7991 etter enkelt oral administrering til friske frivillige
28. august 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til en enkelt oral administrering av ASP7991 hos friske frivillige
Denne studien skal vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, plasmakonsentrasjonen og farmakodynamikken til ASP7991 etter enkelt oral administrering til friske frivillige.
I del-1 administreres ASP7991 i et doseeskaleringsdesign.
I del-2 sammenlignes plasmakonsentrasjonsendringer av ASP7991 i fastende og matede forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler. I del 1 vil studien begynne som en enkelt stigende doseeskaleringsdesign under randomiserte dobbeltblinde og fastende forhold. I hver dosegruppe vil frivillige bli randomisert til å motta en oral administrering av enten aktivt medikament (ASP7991) eller placebo. Doseskaleringen vil bli bestemt etter blindet sikkerhetsvurdering.
Del 2 er en studie for å evaluere effekten av matinntak. ASP7991 vil bli administrert til frivillige under 2 forhold, fastende og matet, på 2-veis crossover-metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren basert på resultatene av fysisk undersøkelse oppnådd før studiemedikamentadministrasjon
- Kroppsvekt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Serumkorrigert kalsiumkonsentrasjon: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Fikk eventuelle undersøkelsesmedisiner i andre kliniske eller post-marketing studier innen 120 dager før screening
- Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før screening
- Mottatt medisiner (inkludert markedsført legemiddel) innen 7 dager før sykehusinnleggelse, vitaminpreparat inkludert vitamin D og kosttilskudd inkludert kalsium eller er planlagt å motta medisiner
- Et avvik fra det normale kriterieområdet for 12-avlednings-EKG (QT-evaluering)
- Et avvik fra normalområdet i kliniske laboratorietester
- Høysensitiv hjertetroponin T (ved screening): ≥0,014 ng/mL
- Historie med legemiddelallergier
- Øvre gastrointestinale sykdommer (f. kvalme, oppkast, magesmerter) innen 7 dager før innleggelse
- Samtidig eller tidligere leversykdom (f.eks. viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade)
- Samtidige eller tidligere endokrine lidelser (f.eks. hypertyreose, aberrasjon i veksthormon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del-1 dose 1
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-1 dose 2
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-1 dose 3
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-1 dose 4
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-1 dose 5
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-1 dose 6
|
muntlig
|
|
Placebo komparator: Del 1 placebo
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-2 matet
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Del-2 fastet
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til ASP7991 vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings-EKG og Holter-EKG
Tidsramme: i 96 timer etter dosering
|
i 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av uendret legemiddel: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Tidsramme: i 96 timer etter dosering
|
Blodprøver tas på følgende tidspunkter: omdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer
|
i 96 timer etter dosering
|
|
Urinkonsentrasjoner av uendret medikament: Aelast，Aelast%, CLr
Tidsramme: i 96 timer etter dosering
|
Urinprøver tas på følgende tidspunkter: omdose og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 timer
|
i 96 timer etter dosering
|
|
konsentrasjon av parathyroidhormon i plasma
Tidsramme: i 96 timer etter dosering
|
Blodprøver tas på følgende tidspunkter: omdose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer
|
i 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7991-CL-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført