Een studie om de veiligheid, het farmacologische effect en de plasmaconcentratie van ASP7991 te beoordelen na enkelvoudige orale toediening aan gezonde vrijwilligers
28 augustus 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkelvoudige orale toediening van ASP7991 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, plasmaconcentratie en farmacodynamiek van ASP7991 na eenmalige orale toediening aan gezonde vrijwilligers te beoordelen.
In deel 1 wordt ASP7991 toegediend in een opzet met dosisescalatie.
In deel 2 worden veranderingen in de plasmaconcentratie van ASP7991 in nuchtere en gevoede toestand vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen. In deel 1 zal de studie beginnen als een enkelvoudig stijgende dosisescalatieontwerp onder gerandomiseerde dubbelblinde en nuchtere omstandigheden. In elke doseringsgroep zullen vrijwilligers worden gerandomiseerd om een orale toediening van een actief geneesmiddel (ASP7991) of een placebo te krijgen. De dosisverhoging zal worden bepaald na een geblindeerde veiligheidsbeoordeling.
Deel 2 is een studie om het effect van voedselinname te evalueren. ASP7991 zal aan vrijwilligers worden toegediend onder 2 omstandigheden, vasten en gevoed, volgens de 2-weg crossover-methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek verkregen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Lichaamsgewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Serum gecorrigeerde calciumconcentratie: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen in andere klinische of postmarketingstudies ontvangen binnen 120 dagen vóór screening
- 400 ml volbloed binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor screening gedoneerd
- Medicatie ontvangen (inclusief op de markt gebracht geneesmiddel) binnen 7 dagen voor ziekenhuisopname, vitaminepreparaat inclusief vitamine D en supplement inclusief calcium of is gepland om medicatie te krijgen
- Een afwijking van het normale criteriabereik van 12-afleidingen ECG (QT-evaluatie)
- Een afwijking van het normale bereik in klinische laboratoriumtests
- Zeer gevoelig cardiaal troponine T (bij screening): ≥0,014 ng/ml
- Geschiedenis van drugsallergieën
- Aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn) binnen 7 dagen voor opname
- Gelijktijdige of eerdere leveraandoening (bijv. virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging)
- Gelijktijdige of eerdere endocriene aandoeningen (bijv. hyperthyreoïdie, afwijking in groeihormoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel-1 dosis 1
|
oraal
|
|
Experimenteel: Deel 1 dosis 2
|
oraal
|
|
Experimenteel: Deel 1 dosis 3
|
oraal
|
|
Experimenteel: Deel 1 dosis 4
|
oraal
|
|
Experimenteel: Deel 1 dosis 5
|
oraal
|
|
Experimenteel: Deel 1 dosis 6
|
oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 placebo
|
mondeling
|
|
Experimenteel: Deel 2 gevoed
|
oraal
|
|
Experimenteel: Deel 2 vastte
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van ASP7991 beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, 12-lead ECG's en Holter ECG's
Tijdsspanne: gedurende 96 uur na toediening
|
gedurende 96 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van onveranderd geneesmiddel: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Tijdsspanne: gedurende 96 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden afgenomen op de volgende tijdstippen: opnieuw doseren en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 en 96 uur
|
gedurende 96 uur na toediening
|
|
Urineconcentraties van onveranderd geneesmiddel: Aelast, Aelast%, CLr
Tijdsspanne: gedurende 96 uur na toediening
|
Urinemonsters worden verzameld op de volgende tijdstippen: opnieuw doseren en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 uur
|
gedurende 96 uur na toediening
|
|
plasma bijschildklierhormoonconcentratie
Tijdsspanne: gedurende 96 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden afgenomen op de volgende tijdstippen: opnieuw doseren en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 en 96 uur
|
gedurende 96 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7991-CL-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .