Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania farmakologicznego i stężenia ASP7991 w osoczu po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczego doustnego podania ASP7991 zdrowym ochotnikom
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, stężenia w osoczu i farmakodynamiki ASP7991 po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.
W części 1 ASP7991 jest podawany w schemacie zwiększania dawki.
W części 2 porównano zmiany stężenia ASP7991 w osoczu na czczo i po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 badanie rozpocznie się jako projekt eskalacji pojedynczej rosnącej dawki w randomizowanych warunkach podwójnie ślepej próby i na czczo. W każdej grupie dawkowania ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnego leku aktywnego (ASP7991) lub placebo. Zwiększenie dawki zostanie określone po dokonaniu zaślepionej oceny bezpieczeństwa.
Część 2 to badanie mające na celu ocenę wpływu spożycia pokarmu. ASP7991 będzie podawany ochotnikom w 2 warunkach, na czczo i po posiłku, metodą krzyżowania dwukierunkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kantou, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, w ocenie badacza/podrzędnego badacza na podstawie wyników badania przedmiotowego uzyskanych przed podaniem badanego leku
- Masa ciała: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- BMI: ≥17,6, <26,4
- Stężenie wapnia w surowicy skorygowane: ≥9,0 mg/dl, <10,4 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek leki eksperymentalne w innych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
- Oddano 400 ml pełnej krwi w ciągu 90 dni, 200 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał leki (w tym lek dostępny w obrocie) w ciągu 7 dni przed hospitalizacją, preparat witaminowy zawierający witaminę D i suplement zawierający wapń lub planuje przyjmować leki
- Odchylenie od normalnego zakresu kryteriów 12-odprowadzeniowego EKG (ocena odstępu QT)
- Odchylenie od normalnego zakresu w klinicznych testach laboratoryjnych
- Wysoce czuła troponina sercowa T (podczas badania przesiewowego): ≥0,014 ng/ml
- Historia alergii na leki
- Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha) w ciągu 7 dni przed przyjęciem
- Jednoczesna lub przebyta choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby)
- Współistniejące lub wcześniejsze zaburzenia endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, aberracja hormonu wzrostu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 dawka 1
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 dawka 2
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 dawka 3
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 dawka 4
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 dawka 5
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 1 dawka 6
|
doustny
|
|
Komparator placebo: Część 1 placebo
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 nakarmiona
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 2 na czczo
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo ASP7991 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, EKG 12-odprowadzeniowego i EKG Holtera
Ramy czasowe: przez 96 godzin po podaniu
|
przez 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie niezmienionego leku w osoczu: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Ramy czasowe: przez 96 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierane są w następujących terminach: powtórne podanie i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 i 96 godzin
|
przez 96 godzin po podaniu
|
|
Stężenia niezmienionego leku w moczu: Aelast, Aelast%, CLr
Ramy czasowe: przez 96 godzin po podaniu
|
Próbki moczu pobiera się w następujących terminach: powtórne podanie i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 godz.
|
przez 96 godzin po podaniu
|
|
stężenie parathormonu w osoczu
Ramy czasowe: przez 96 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobierane są w następujących terminach: powtórne podanie i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72 i 96 godzin
|
przez 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7991-CL-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .