Um estudo para avaliar a segurança, o efeito farmacológico e a concentração plasmática de ASP7991 após administração oral única a voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base nos resultados do exame físico obtidos antes da administração do medicamento do estudo
• Peso corporal: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• IMC: ≥17,6, <26,4
• Concentração sérica de cálcio corrigida: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer medicamento experimental em outros estudos clínicos ou pós-comercialização dentro de 120 dias antes da triagem
• Doou 400 mL de sangue total em 90 dias, 200 mL de sangue total em 30 dias ou componentes sanguíneos em 14 dias antes da triagem
• Recebeu medicação (incluindo medicamento comercializado) dentro de 7 dias antes da hospitalização, preparo vitamínico incluindo vitamina D e suplemento incluindo cálcio ou está programado para receber medicação
• Um desvio da faixa de critérios normais de ECG de 12 derivações (avaliação do QT)
• Um desvio da faixa normal em testes laboratoriais clínicos
• Troponina T cardíaca altamente sensível (na triagem): ≥0,014 ng/mL
• Histórico de alergia a medicamentos
• Doença gastrointestinal superior (por ex. náuseas, vômitos, dor de estômago) dentro de 7 dias antes da admissão
• Doença hepática concomitante ou prévia (por exemplo, hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas)
• Distúrbios endócrinos concomitantes ou anteriores (por exemplo, hipertireoidismo, aberração no hormônio do crescimento)