Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakologisk effekt och plasmakoncentration av ASP7991 efter enstaka oral administrering till friska frivilliga

28 augusti 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för en enstaka oral administrering av ASP7991 hos friska frivilliga

Denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, plasmakoncentrationen och farmakodynamiken för ASP7991 efter enstaka oral administrering till friska frivilliga. I del-1 administreras ASP7991 i en dosökningsdesign. I del-2 jämförs plasmakoncentrationsförändringar av ASP7991 under fastande och matade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två delar. I del 1 kommer studien att börja som en eskaleringsdesign med en stigande dos under randomiserade dubbelblinda och fastande förhållanden. I varje dosgrupp kommer frivilliga att randomiseras för att få en oral administrering av antingen aktivt läkemedel (ASP7991) eller placebo. Dosökningen kommer att bestämmas efter en blind säkerhetsbedömning.

Del 2 är en studie för att utvärdera effekten av matintag. ASP7991 kommer att administreras till frivilliga under 2 förhållanden, fastande och matad, med 2-vägs crossover-metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på resultaten av fysisk undersökning som erhållits före administrering av studieläkemedlet
  • Kroppsvikt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Serumkorrigerad kalciumkoncentration: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Fick eventuella prövningsläkemedel i andra kliniska eller post-marketing studier inom 120 dagar före screening
  • Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar eller blodkomponenter inom 14 dagar före screening
  • Fick medicin (inklusive marknadsfört läkemedel) inom 7 dagar före sjukhusvistelse, vitaminpreparat inklusive vitamin D och kosttillskott inklusive kalcium eller är planerad att få medicin
  • En avvikelse från det normala kriterieintervallet för 12-avlednings-EKG (QT-utvärdering)
  • En avvikelse från det normala intervallet i kliniska laboratorietester
  • Högkänsligt hjärttroponin T (vid screening): ≥0,014 ng/ml
  • Historik om läkemedelsallergier
  • Övre gastrointestinala sjukdomar (t. illamående, kräkningar, magont) inom 7 dagar före inläggning
  • Samtidig eller tidigare leversjukdom (t.ex. viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada)
  • Samtidiga eller tidigare endokrina störningar (t.ex. hypertyreos, aberration i tillväxthormon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del-1 dos 1
Läkemedel: ASP7991
oral
Experimentell: Del-1 dos 2
Läkemedel: ASP7991
oral
Experimentell: Del-1 dos 3
Läkemedel: ASP7991
oral
Experimentell: Del-1 dos 4
Läkemedel: ASP7991
oral
Experimentell: Del-1 dos 5
Läkemedel: ASP7991
oral
Experimentell: Del-1 dos 6
Läkemedel: ASP7991
oral
Placebo-jämförare: Del 1 placebo
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: Del-2 matas
Läkemedel: ASP7991
oral
Experimentell: Del 2 fastade
Läkemedel: ASP7991
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för ASP7991 bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings-EKG och Holter-EKG
Tidsram: i 96 timmar efter dosering
i 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av oförändrat läkemedel: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Tidsram: i 96 timmar efter dosering
Blodprover tas vid följande tidpunkter: gör om och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar
i 96 timmar efter dosering
Urinkoncentrationer av oförändrat läkemedel: Aelast，Aelast%, CLr
Tidsram: i 96 timmar efter dosering
Urinprover tas vid följande tidpunkter: gör om och 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 timmar
i 96 timmar efter dosering
plasmakoncentration av bisköldkörtelhormon
Tidsram: i 96 timmar efter dosering
Blodprover tas vid följande tidpunkter: gör om och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar
i 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7991-CL-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera