Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakologisk effekt og plasmakoncentration af ASP7991 efter enkelt oral administration til raske frivillige

28. august 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt oral administration af ASP7991 hos raske frivillige

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, plasmakoncentrationen og farmakodynamikken af ​​ASP7991 efter enkelt oral administration til raske frivillige. I del-1 administreres ASP7991 i et dosiseskaleringsdesign. I del-2 sammenlignes plasmakoncentrationsændringer af ASP7991 i fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele. I del 1 vil studiet begynde som et enkelt stigende dosis-eskaleringsdesign under randomiserede dobbeltblindede og fastende forhold. I hver dosisgruppe vil frivillige blive randomiseret til at modtage en oral administration af enten aktivt lægemiddel (ASP7991) eller placebo. Dosisoptrapningen vil blive bestemt efter blindet sikkerhedsvurdering.

Del 2 er en undersøgelse, der skal evaluere effekten af ​​fødeindtagelse. ASP7991 vil blive administreret til frivillige under 2 betingelser, fastende og fodret, på 2-vejs crossover metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som vurderet af investigator/sub investigator baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse opnået før studiets lægemiddeladministration
  • Kropsvægt: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Serumkorrigeret calciumkoncentration: ≥9,0 mg/dL, <10,4 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog alle forsøgslægemidler i andre kliniske eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før screening
  • Modtaget medicin (inklusive markedsført lægemiddel) inden for 7 dage før indlæggelse, vitaminpræparat inklusive D-vitamin og tilskud inklusive calcium eller er planlagt til at modtage medicin
  • En afvigelse fra det normale kriterieområde for 12-aflednings-EKG (QT-evaluering)
  • En afvigelse fra normalområdet i kliniske laboratorietests
  • Højsensitiv hjertetroponin T (ved screening): ≥0,014 ng/mL
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Øvre gastrointestinale sygdom (f. kvalme, opkastning, mavepine) inden for 7 dage før indlæggelse
  • Samtidig eller tidligere leversygdom (f.eks. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade)
  • Samtidige eller tidligere endokrine lidelser (f.eks. hyperthyroidisme, aberration i væksthormon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del-1 dosis 1
Medicin: ASP7991
mundtlig
Eksperimentel: Del-1 dosis 2
Medicin: ASP7991
mundtlig
Eksperimentel: Del-1 dosis 3
Medicin: ASP7991
mundtlig
Eksperimentel: Del-1 dosis 4
Medicin: ASP7991
mundtlig
Eksperimentel: Del-1 dosis 5
Medicin: ASP7991
mundtlig
Eksperimentel: Del-1 dosis 6
Medicin: ASP7991
mundtlig
Placebo komparator: Del 1 placebo
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Del-2 fodret
Medicin: ASP7991
mundtlig
Eksperimentel: Del-2 fastede
Medicin: ASP7991
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​ASP7991 vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings-EKG'er og Holter-EKG'er
Tidsramme: i 96 timer efter dosering
i 96 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af uændret lægemiddel: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Tidsramme: i 96 timer efter dosering
Blodprøver udtages på følgende tidspunkter: gendosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer
i 96 timer efter dosering
Urinkoncentrationer af uændret lægemiddel: Aelast，Aelast%, CLr
Tidsramme: i 96 timer efter dosering
Urinprøver opsamles på følgende tidspunkter: gendosering og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 timer
i 96 timer efter dosering
koncentration af parathyreoideahormon i plasma
Tidsramme: i 96 timer efter dosering
Blodprøver udtages på følgende tidspunkter: gendosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer
i 96 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7991-CL-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner