Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakologického účinku a plazmatické koncentrace ASP7991 po jednorázovém perorálním podání zdravým dobrovolníkům

28. srpna 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednorázového perorálního podání ASP7991 u zdravých dobrovolníků

Tato studie má posoudit bezpečnost, snášenlivost, plazmatickou koncentraci a farmakodynamiku ASP7991 po jednorázovém perorálním podání zdravým dobrovolníkům. V části 1 se ASP7991 podává v designu s eskalací dávky. V části 2 jsou porovnány změny plazmatické koncentrace ASP7991 v podmínkách hladovění a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. V části 1 bude studie zahájena jako návrh eskalace jedné stoupající dávky za randomizovaných dvojitě zaslepených podmínek a nalačno. V každé dávkové skupině budou dobrovolníci randomizováni tak, aby jim bylo perorálně podáváno buď aktivní léčivo (ASP7991) nebo placebo. Eskalace dávky bude stanovena po zaslepeném posouzení bezpečnosti.

Část 2 je studie k vyhodnocení účinku příjmu potravy. ASP7991 bude podáván dobrovolníkům za 2 podmínek, nalačno a po jídle, 2cestnou zkříženou metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, jak posoudil zkoušející/podvýzkumník na základě výsledků fyzikálního vyšetření získaných před podáním studovaného léku
  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Korigovaná koncentrace vápníku v séru: ≥9,0 mg/dl, <10,4 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Během 120 dnů před screeningem jste obdrželi jakékoli hodnocené léky v jiných klinických nebo postmarketingových studiích
  • Darováno 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před screeningem
  • přijaté léky (včetně léčiva na trhu) do 7 dnů před hospitalizací, vitaminový přípravek včetně vitaminu D a doplněk včetně vápníku nebo je naplánován příjem léků
  • Odchylka od normálního rozsahu kritérií 12svodového EKG (hodnocení QT)
  • Odchylka od normálního rozmezí v klinických laboratorních testech
  • Vysoce citlivý srdeční troponin T (při screeningu): ≥0,014 ng/ml
  • Historie lékových alergií
  • Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) do 7 dnů před přijetím
  • Současné nebo předchozí onemocnění jater (např. virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky)
  • Současné nebo předchozí endokrinní poruchy (např. hypertyreóza, aberace růstového hormonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 dávka 1
Lék: ASP7991
ústní
Experimentální: Část 1 dávka 2
Lék: ASP7991
ústní
Experimentální: Část 1 dávka 3
Lék: ASP7991
ústní
Experimentální: Část 1 dávka 4
Lék: ASP7991
ústní
Experimentální: Část 1 dávka 5
Lék: ASP7991
ústní
Experimentální: Část 1 dávka 6
Lék: ASP7991
ústní
Komparátor placeba: Část 1 placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Část-2 krmení
Lék: ASP7991
ústní
Experimentální: Část 2 se postila
Lék: ASP7991
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost ASP7991 hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů, 12svodových EKG a Holterových EKG
Časové okno: po dobu 96 hodin po podání
po dobu 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace nezměněného léčiva: Cmax, tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F
Časové okno: po dobu 96 hodin po podání
Vzorky krve se odebírají v následujících časech: opakované dávkování a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin
po dobu 96 hodin po podání
Koncentrace nezměněného léčiva v moči: Aelast，Aelast%, CLr
Časové okno: po dobu 96 hodin po podání
Vzorky moči se odebírají v následujících časech: opakované dávkování a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48, 48-72, 72-96 hodin
po dobu 96 hodin po podání
plasmatické koncentrace parathormonu
Časové okno: po dobu 96 hodin po podání
Vzorky krve se odebírají v následujících časech: opakované dávkování a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin
po dobu 96 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7991-CL-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit