Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakologischen Wirkung und Plasmakonzentration von ASP7991 nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie vom Prüfer/Unterprüfer anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vor der Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt
• Körpergewicht: ≥50,0 kg, <80,0 kg
• BMI: ≥17,6, <26,4
• Serumkorrigierte Calciumkonzentration: ≥9,0 mg/dl, <10,4 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening irgendwelche Prüfpräparate in anderen klinischen oder Post-Marketing-Studien erhalten haben
• Vor dem Screening wurden innerhalb von 90 Tagen 400 ml Vollblut, innerhalb von 30 Tagen 200 ml Vollblut oder innerhalb von 14 Tagen Blutbestandteile gespendet
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt Medikamente (einschließlich vermarkteter Arzneimittel), Vitaminpräparate einschließlich Vitamin D und Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Kalzium erhalten oder sind zur Einnahme von Medikamenten vorgesehen
• Eine Abweichung vom normalen Kriterienbereich des 12-Kanal-EKGs (QT-Bewertung)
• Eine Abweichung vom Normalbereich bei klinischen Labortests
• Hochempfindliches kardiales Troponin T (beim Screening): ≥0,014 ng/ml
• Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
• Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
• Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung (z. B. Virushepatitis, arzneimittelbedingte Leberschädigung)
• Gleichzeitige oder frühere endokrine Störungen (z. B. Hyperthyreose, Abweichung des Wachstumshormons)