안구건조증 치료에 대한 RX-10045 연구
2013년 2월 7일 업데이트: C.T. Development America, Inc.
안구건조증 치료에서 RX-10045(0.09%)의 II상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 연구
이 연구의 주요 목적은 안구건조증 환자에서 RX-10045 점안액의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 양쪽 눈의 안구 건조 병력을 보고하도록 합니다.
- 안구건조증 증상의 존재
- 안구 건조 징후, 불안정한 눈물막 파괴 시간 및 각막 염색의 존재
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
- 등록 전 또는 연구 기간 동안 표시된 기간 동안 허용되지 않은 약물 사용
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RX-10045 액티브 암
RX-10045 안과 용액, 0.09%
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RX-10045 점안액 1방울을 28일 동안 약 12시간 간격으로 1일 2회 각 눈에 점적합니다.
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플라시보_COMPARATOR: RX-10045 암용 차량
RX-10045 점안액의 비히클
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RX-10045 위약 용액 한 방울을 28일 동안 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 각 눈에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 염색
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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최악의 증상 점수
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 불편 증상 점수
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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눈물막 파괴 시간
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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안구 표면 질환 지수 점수의 시각 관련 기능 하위척도
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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