RX-10045:n tutkimus kuivasilmäsairauden hoidossa
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: C.T. Development America, Inc.
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus RX-10045:stä (0,09 %) kuivasilmäsairauden hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RX-10045 oftalmisen liuoksen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyydä potilasta raportoimaan molemmissa silmissä kuivasilmäisyydestä
- Kuivan silmän oireiden esiintyminen
- Kuivan silmän merkkejä, epävakaa kyynelkalvon hajoamisaika ja sarveiskalvon värjäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyydet lääkkeen tai sen komponenttien tutkimiselle
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai koeparametreihin
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RX-10045 aktiivinen varsi
RX-10045 oftalminen liuos, 0,09 %
|
Yksi tippa RX-10045 oftalmologista liuosta tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo RX-10045 varrelle
RX-10045 oftalmic Solution -ajoneuvo
|
Yksi tippa RX-10045 lumelääkeliuosta tiputetaan kumpaankin silmään kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Huonoin oirepistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän epämukavuuden oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Silmän pintasairausindeksin pisteytyksen visuaaliseen toimintaan liittyvä alaskaala
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .