Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RX-10045 w leczeniu zespołu suchego oka

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: C.T. Development America, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie fazy II dotyczące RX-10045 (0,09%) w leczeniu zespołu suchego oka

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego RX-10045 u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poproś pacjenta, aby zgłosił historię zespołu suchego oka w obu oczach
  2. Obecność objawów suchego oka
  3. Obecność objawów suchego oka, niestabilny czas przerwania filmu łzowego i przebarwienia rogówki

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  2. Każdy stan oczu, który w opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry próby
  3. Stosowanie niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  4. Bądź kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią lub nie stosuje medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne ramię RX-10045
RX-10045 Roztwór oftalmiczny, 0,09%
Lek: RX-10045
Jedna kropla oftalmicznego roztworu RX-10045 będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin przez 28 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd do ramienia RX-10045
Podłoże roztworu oftalmicznego RX-10045
Lek: Pojazd dla RX-10045
Jedna kropla roztworu placebo RX-10045 będzie wkraplana do każdego oka dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Najgorszy wynik objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Podskala funkcji związanych ze wzrokiem w wyniku Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na RX-10045

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj