Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RX-10045 vizsgálata a száraz szem betegség kezelésében

2013. február 7. frissítette: C.T. Development America, Inc.

Fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat az RX-10045-ről (0,09%) a száraz szem betegség kezelésében

A vizsgálat elsődleges célja az RX-10045 szemészeti oldat hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy beteg számoljon be mindkét szem száraz szeméről
  2. Száraz szem tünetek jelenléte
  3. Száraz szem jelei, destabilizált könnyfilm felszakadási idő és szaruhártya festődés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert ellenjavallatok vagy érzékenység a gyógyszer vagy összetevői tanulmányozására
  2. Bármilyen szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati paramétereket
  3. Tiltott gyógyszerek alkalmazása a beiratkozás előtti időszakban vagy a vizsgálat során
  4. Legyen olyan nő, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RX-10045 aktív kar
RX-10045 szemészeti oldat, 0,09%
Drog: RX-10045
Minden szembe egy csepp RX-10045 szemészeti oldatot kell csepegtetni, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel 28 napon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű RX-10045 karhoz
Az RX-10045 szemészeti oldat járműve
Drog: Jármű RX-10045-höz
Minden szembe egy csepp RX-10045 placebo oldatot csepegtetnek naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szaruhártya festése
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A legrosszabb tünet pontszám
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szem diszkomfort tüneteinek pontszáma
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra
Az Ocular Surface Disease Index pontszámának vizuális vonatkozású funkciói alskálája
Időkeret: Alapállás a 28. napra
Alapállás a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C.T. Development America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTD1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a RX-10045

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel