Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RX-10045 bij de behandeling van droge ogen

7 februari 2013 bijgewerkt door: C.T. Development America, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbel gemaskeerde fase II-studie van RX-10045 (0,09%) bij de behandeling van droge ogen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van RX-10045 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laat een patiënt een voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen melden
  2. Aanwezigheid van symptomen van droge ogen
  3. Aanwezigheid van tekenen van droge ogen, gedestabiliseerde traanfilmbreektijd en verkleuring van het hoornvlies

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende contra-indicaties of gevoeligheden om medicijnen of componenten ervan te bestuderen
  2. Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon
  3. Gebruik van niet-toegestane medicatie tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek
  4. Wees een vrouw die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant, borstvoeding geeft of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RX-10045 actieve arm
RX-10045 oogheelkundige oplossing, 0,09%
Geneesmiddel: RX-10045
Eén druppel RX-10045 oftalmische oplossing zal in elk oog worden gedruppeld, tweemaal per dag, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur gedurende 28 dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig voor RX-10045-arm
Voertuig van RX-10045 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig voor RX-10045
Eén druppel RX-10045-placebo-oplossing zal in elk oog worden gedruppeld, tweemaal per dag, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Slechtste symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomscore voor oculair ongemak
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Visueel gerelateerde functie-subschaal van Ocular Surface Disease Index-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTD1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren