Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RX-10045 v léčbě onemocnění suchého oka

7. února 2013 aktualizováno: C.T. Development America, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie RX-10045 (0,09 %) v léčbě onemocnění suchého oka

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost, snášenlivost a bezpečnost očního roztoku RX-10045 u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nechte pacienta nahlásit v anamnéze suché oko v obou očích
  2. Přítomnost příznaků suchého oka
  3. Přítomnost příznaků suchého oka, destabilizovaná doba rozpadu slzného filmu a zabarvení rohovky

Kritéria vyloučení:

  1. Známé kontraindikace nebo citlivost ke studiu léků nebo jejich složek
  2. Jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry pokusu
  3. Použití nepovolené medikace během období indikovaného před zařazením nebo během studie
  4. Být ženou, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství, kojí nebo nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rameno RX-10045
RX-10045 oční roztok, 0,09 %
Lék: RX-10045
Jedna kapka očního roztoku RX-10045 bude vkápnuta do každého oka dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin po dobu 28 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo pro RX-10045 arm
Vehikulum oftalmického roztoku RX-10045
Lék: Vozidlo pro RX-10045
Jedna kapka roztoku placeba RX-10045 bude vkapána do každého oka dvakrát denně s přibližně 12hodinovým odstupem po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Nejhorší skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre příznaků očního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28
Subškála vizuálních funkcí skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Výchozí stav ke dni 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C.T. Development America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTD1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na RX-10045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit