Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di RX-10045 nel trattamento della malattia dell'occhio secco

7 febbraio 2013 aggiornato da: C.T. Development America, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su RX-10045 (0,09%) nel trattamento della malattia dell'occhio secco

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della soluzione oftalmica RX-10045 in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chiedi a un paziente di riportare una storia di secchezza oculare in entrambi gli occhi
  2. Presenza di sintomi di secchezza oculare
  3. Presenza di segni di secchezza oculare, tempo di rottura del film lacrimale destabilizzato e colorazione corneale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni note o sensibilità allo studio del farmaco o dei suoi componenti
  2. Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto oi parametri di prova
  3. Uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'arruolamento o durante lo studio
  4. Essere una donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta o che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio attivo RX-10045
Soluzione oftalmica RX-10045, 0,09%
Droga: RX-10045
Una goccia di soluzione oftalmica RX-10045 verrà instillata in ciascun occhio, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza per 28 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo per braccio RX-10045
Veicolo della soluzione oftalmica RX-10045
Droga: Veicolo per RX-10045
Una goccia di soluzione placebo RX-10045 verrà instillata in ciascun occhio, due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Punteggio dei sintomi peggiore
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi del disagio oculare
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Sottoscala delle funzioni visive del punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su RX-10045

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi