En studie av RX-10045 vid behandling av torra ögonsjukdomar
7 februari 2013 uppdaterad av: C.T. Development America, Inc.
En fas II, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av RX-10045 (0,09 %) vid behandling av torra ögonsjukdomar
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av RX-10045 Oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en patient rapporterat en historia av torra ögon i båda ögonen
- Förekomst av symtom på torra ögon
- Förekomst av tecken på torra ögon, destabiliserad uppbrottstid för tårfilmen och fläckar på hornhinnan
Exklusions kriterier:
- Kända kontraindikationer eller känslighet för att studera medicin eller dess komponenter
- Varje okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar
- Användning av otillåten medicin under den period som anges före inskrivningen eller under studien
- Vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 oftalmisk lösning, 0,09 %
|
En droppe RX-10045 oftalmisk lösning kommer att instilleras i varje öga, två gånger om dagen, med cirka 12 timmars mellanrum under 28 dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon för RX-10045 arm
Fordon av RX-10045 Oftalmisk lösning
|
En droppe RX-10045 placebolösning kommer att instilleras i varje öga, två gånger om dagen, med cirka 12 timmars mellanrum under 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korneal färgning
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Sämsta symptompoäng
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okulärt obehag symptom poäng
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Tårfilmsbrottstid
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Synrelaterad funktionssubskala av Ocular Surface Disease Index-poäng
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTD1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .