Un estudio de RX-10045 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
7 de febrero de 2013 actualizado por: C.T. Development America, Inc.
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de RX-10045 (0,09 %) en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la solución oftálmica RX-10045 en pacientes con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un paciente con antecedentes de ojo seco en ambos ojos
- Presencia de síntomas de ojo seco.
- Presencia de signos de ojo seco, tiempo de ruptura desestabilizado de la película lagrimal y tinción corneal
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o sensibilidades conocidas para estudiar la medicación o sus componentes
- Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
- Uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción o durante el estudio
- Ser una mujer que actualmente está embarazada, planificando un embarazo, amamantando o que no usa una forma médicamente aceptable de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo activo RX-10045
Solución oftálmica RX-10045, 0,09 %
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Se instilará una gota de solución oftálmica de RX-10045 en cada ojo, dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia durante 28 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo para brazo RX-10045
Vehículo de la solución oftálmica RX-10045
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Se instilará una gota de solución de placebo de RX-10045 en cada ojo, dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Línea de base al día 28
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Puntuación del peor síntoma
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Línea de base al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de síntomas de malestar ocular
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Línea de base al día 28
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Línea de base al día 28
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Subescala de función relacionada con la visión de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Línea de base al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD1201
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