En studie av RX-10045 i behandling av tørre øyne
7. februar 2013 oppdatert av: C.T. Development America, Inc.
En fase II, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket studie av RX-10045 (0,09 %) i behandling av tørre øyesykdommer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til RX-10045 oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en pasient rapportert historie med tørre øyne i begge øyne
- Tilstedeværelse av symptomer på tørre øyne
- Tilstedeværelse av tegn på tørre øyne, destabilisert oppbruddstid for tårefilm og flekker på hornhinnen
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter
- Enhver okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere
- Bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden angitt før påmelding eller under studiet
- Være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet, ammer eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 oftalmisk løsning, 0,09 %
|
En dråpe RX-10045 oftalmisk oppløsning vil bli dryppet i hvert øye, to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom i 28 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy for RX-10045 arm
Kjøretøy av RX-10045 Oftalmisk løsning
|
En dråpe RX-10045 placebo-oppløsning vil bli dryppet i hvert øye, to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Verste symptomscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulært ubehag symptomscore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Tårefilmens bruddtid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Visuell-relatert funksjon underskala av Ocular Surface Disease Index-score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTD1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .