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Eine Studie zu RX-10045 bei der Behandlung des Trockenen Auges

7. Februar 2013 aktualisiert von: C.T. Development America, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit RX-10045 (0,09 %) zur Behandlung des Trockenen Auges

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von RX-10045 Ophthalmic Solution bei Patienten mit Trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lassen Sie einen Patienten in der Vorgeschichte von trockenen Augen in beiden Augen berichten
  2. Vorhandensein von Symptomen des trockenen Auges
  3. Vorhandensein von Anzeichen von trockenem Auge, destabilisierter Tränenfilm-Aufreißzeit und Hornhautverfärbung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienmedikation oder ihren Bestandteilen
  2. Jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte
  3. Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie
  4. Eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RX-10045 aktiver Arm
RX-10045 Augenlösung, 0,09 %
Arzneimittel: RX-10045
Ein Tropfen der RX-10045-Augenlösung wird 28 Tage lang zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden in jedes Auge getropft.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug für RX-10045-Arm
Vehikel von RX-10045 Ophthalmic Solution
Arzneimittel: Fahrzeug für RX-10045
Ein Tropfen RX-10045-Placebo-Lösung wird 28 Tage lang zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden in jedes Auge getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Schlechteste Symptombewertung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenbeschwerden-Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Auflösezeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Subskala für visuelle Funktionen des Ocular Surface Disease Index-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD1201

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