Исследование RX-10045 при лечении синдрома сухого глаза
7 февраля 2013 г. обновлено: C.T. Development America, Inc.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование RX-10045 (0,09%) при лечении синдрома сухого глаза
Основной целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности офтальмологического раствора RX-10045 у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Попросите пациента сообщить о синдроме сухого глаза обоих глаз в анамнезе.
- Наличие симптомов сухости глаз
- Наличие признаков сухости глаз, дестабилизированное время разрыва слезной пленки и окрашивание роговицы
Критерий исключения:
- Известные противопоказания или чувствительность к исследуемому лекарству или его компонентам
- Любое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
- Использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения или во время исследования
- Быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность, кормит грудью или не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рука RX-10045
RX-10045 Офтальмологический раствор, 0,09%
|
По одной капле офтальмологического раствора RX-10045 закапывают в каждый глаз два раза в день с интервалом примерно 12 часов в течение 28 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство для руки RX-10045
Автомобиль офтальмологического раствора RX-10045
|
По одной капле раствора плацебо RX-10045 закапывают в каждый глаз два раза в день с интервалом примерно 12 часов в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Наихудший показатель симптома
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов глазного дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Подшкала зрительных функций индекса поверхностных болезней глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTD1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .