Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de RX-10045 no tratamento da doença do olho seco

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: C.T. Development America, Inc.

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-mascarado de RX-10045 (0,09%) no tratamento da doença do olho seco

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da solução oftálmica RX-10045 em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um paciente relatou história de olho seco em ambos os olhos
  2. Presença de sintomas de olho seco
  3. Presença de sinais de olho seco, tempo de ruptura do filme lacrimal desestabilizado e coloração da córnea

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao medicamento em estudo ou seus componentes
  2. Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do ensaio
  3. Uso de medicação proibida durante o período indicado antes da inscrição ou durante o estudo
  4. Ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez, amamentando ou não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço ativo RX-10045
RX-10045 Solução Oftálmica, 0,09%
Medicamento: RX-10045
Uma gota de solução oftálmica RX-10045 será instilada em cada olho, duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo por 28 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo para braço RX-10045
Veículo da Solução Oftálmica RX-10045
Medicamento: Veículo para RX-10045
Uma gota da solução placebo RX-10045 será instilada em cada olho, duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coloração da córnea
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Pior pontuação de sintomas
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas de desconforto ocular
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Subescala de função visual relacionada à pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C.T. Development America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTD1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do Olho Seco

Ensaios clínicos em RX-10045

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever