RX-10045治疗干眼症的研究
2013年2月7日 更新者：C.T. Development America, Inc.
RX-10045 (0.09%) 治疗干眼症的 II 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
本研究的主要目的是评估 RX-10045 滴眼液对干眼症患者的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有患者报告双眼干眼病史
- 存在干眼症状
- 存在干眼症、不稳定的泪膜破裂时间和角膜染色
排除标准：
- 研究药物或其成分的已知禁忌症或敏感性
- 研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病
- 在入组前或研究期间指定的时间段内使用不允许的药物
- 是目前怀孕、计划怀孕、哺乳期或未使用医学上可接受的避孕措施的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RX-10045主动臂
RX-10045 眼药水，0.09%
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每只眼睛滴入一滴 RX-10045 滴眼液，每天两次，间隔约 12 小时，持续 28 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：RX-10045 臂车
RX-10045滴眼液车
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每只眼睛滴入一滴 RX-10045 安慰剂溶液，每天两次，间隔约 12 小时，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜染色
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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最严重症状评分
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部不适症状评分
大体时间：基线至第 28 天
|
基线至第 28 天
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泪膜破裂时间
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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眼表疾病指数评分的视觉相关功能分量表
大体时间：基线至第 28 天
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基线至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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