Une étude du RX-10045 dans le traitement de la sécheresse oculaire
7 février 2013 mis à jour par: C.T. Development America, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur le RX-10045 (0,09 %) dans le traitement de la sécheresse oculaire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la solution ophtalmique RX-10045 chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Demandez à un patient de signaler des antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux
- Présence de symptômes de sécheresse oculaire
- Présence de signes de sécheresse oculaire, temps de rupture du film lacrymal déstabilisé et coloration de la cornée
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou sensibilités connues pour étudier le médicament ou ses composants
- Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai
- Utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription ou pendant l'étude
- Être une femme qui est actuellement enceinte, planifie une grossesse, allaite ou n'utilise pas une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras actif RX-10045
RX-10045 Solution ophtalmique, 0,09 %
|
Une goutte de solution ophtalmique RX-10045 sera instillée dans chaque œil, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle pendant 28 jours.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule pour bras RX-10045
Véhicule de la solution ophtalmique RX-10045
|
Une goutte de solution placebo RX-10045 sera instillée dans chaque œil, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle pendant 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Coloration cornéenne
Délai: Ligne de base au jour 28
|
Ligne de base au jour 28
|
|
Score du pire symptôme
Délai: Ligne de base au jour 28
|
Ligne de base au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score des symptômes d'inconfort oculaire
Délai: Ligne de base au jour 28
|
Ligne de base au jour 28
|
|
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Ligne de base au jour 28
|
Ligne de base au jour 28
|
|
Sous-échelle de la fonction liée à la vision du score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Ligne de base au jour 28
|
Ligne de base au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD1201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .