Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RX-10045 i behandling af tørre øjensygdomme

7. februar 2013 opdateret af: C.T. Development America, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmaskeret undersøgelse af RX-10045 (0,09 %) i behandling af tørre øjensygdomme

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​RX-10045 Ophthalmic Solution hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Få en patient til at rapportere om tørre øjne i begge øjne
  2. Tilstedeværelse af symptomer på tørre øjne
  3. Tilstedeværelse af tegn på tørre øjne, destabiliseret opbrudstid for tårefilm og hornhindefarvning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte kontraindikationer eller følsomheder for at studere medicin eller dets komponenter
  2. Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre
  3. Brug af forbudt medicin i den periode, der er angivet før tilmeldingen eller under undersøgelsen
  4. være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet, ammer eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RX-10045 aktiv arm
RX-10045 oftalmisk opløsning, 0,09 %
Medicin: RX-10045
En dråbe RX-10045 oftalmisk opløsning dryppes i hvert øje to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum i 28 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj til RX-10045 arm
Køretøj til RX-10045 Ophthalmic Solution
Medicin: Køretøj til RX-10045
En dråbe RX-10045 placeboopløsning dryppes i hvert øje to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Værste symptomscore
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulært ubehag symptom score
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Visuelt relateret funktionsunderskala af Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.T. Development America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (SKØN)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med RX-10045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner