EMESH 1 타당성 조사 (eMESH 1)
2015년 2월 17일 업데이트: Kips Bay Medical, Inc.
CABG 수술에서 eSVS® 메쉬를 사용한 외부 복재 정맥 지원에 대한 다기관 국제 연구: eMESH I 연구
관상 동맥 우회 수술 중 복재 정맥 이식편에 사용하기 위한 외부 정맥 지원 장치로서 Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh의 타당성, 초기 안전성 및 성능을 입증하기 위해 설계된 다중 센터, 이중 코호트(무작위 및 단일 혈관) 연구 .
무작위 코호트에서 각 연구 피험자는 메쉬가 없는 SVG(대조군)와 eSVS 메쉬가 있는 SVG(치료)를 받게 됩니다.
Single Vessel Cohort에서 각 연구 피험자는 eSVS Mesh와 함께 하나의 SVG를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Erwin Tan, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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수석 연구원:
- Omar Lattouf, MD
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Northeast Georgia Heart Center
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수석 연구원:
- Alan Wolfe, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Lyle Joyce, MD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- The Valley Hospital
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수석 연구원:
- Juan Grau, MD
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연락하다:
- Kimberly Michel, RN
- 전화번호: 2745 201-447-8000
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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연락하다:
- Nirav Patel, MD
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수석 연구원:
- Nirav Patel, MD
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern
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수석 연구원:
- Lars Englberger, Dr.
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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수석 연구원:
- Anthony DeSouza, MD
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Lancisi Hospital
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연락하다:
- Giuseppe Rescigno, MD
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수석 연구원:
- Giuseppe Rescigno, MD
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Massa, 이탈리아
- 모병
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
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수석 연구원:
- Marco Solinas, MD
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부수사관:
- Michele Murzi, MD
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Prague, 체코 공화국
- 모병
- General University Hospital
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연락하다:
- Jaroslav Lindner, MD
- 전화번호: +420 224 962 709
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수석 연구원:
- Jaroslav Lindner, MD
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Prague, 체코 공화국
- 모병
- Hospital Na Homolce
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연락하다:
- Ivo Skalsky, MD
- 전화번호: +420257273209
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수석 연구원:
- Ivo Skalsky, MD
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Prague, 체코 공화국
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Královské Vinohrady
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Limoges, 프랑스
- 모병
- C.H.U. Dupuytren
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수석 연구원:
- Marc Laskar, MD
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Pessac, 프랑스
- 모병
- Bordeaux University Hospital
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수석 연구원:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 코호트: 오른쪽 관상 동맥(RCA) 시스템 및 두 시스템 각각에서 협착이 70% 이상인 왼쪽 회선 동맥(LCX) 시스템에 대한 SVG를 사용한 CABG 수술이 필요합니다.
- 단일 혈관 코호트: RCA 시스템 또는 시스템에서 > 70% 협착증이 있는 LCX 시스템에 대한 SVG를 사용한 CABG 수술이 필요합니다.
- 수술 중 심폐 우회로(CPB)를 이용한 내측 흉골절개술.
- 양쪽 복재정맥 이식 길이는 계획된 개입에 적합하며, 정맥 외경은 3.6mm~7.0mm이고 이중벽 두께는 1.4mm 미만입니다.
- 시술 후 후속 접촉 및 검사에 대한 동의(후속 관상동맥 조영술 포함).
제외 기준:
- 수반되는 비 CABG 심장 시술.
- 이전의 심장 수술(경피 시술은 포함하지 않음).
- CABG 시술 후 30일 이내에 뇌혈관 또는 일과성 허혈 발작.
- 나이 > 85세.
- 좌심실 박출률 ≤ 35%.
- CABG 시술 전 또는 만성 투석 중인 크레아티닌 > 133 μmol/L(1.5 mg/dL).
- 7일 이내의 STEMI 또는 총 CK > CABG 시술 전 정상 상한치의 2배.
- 등록된 두 이식편 모두 생존할 수 없는 심근 영역에 영양을 공급합니다.
- 등록된 표적 관상동맥 중 어느 하나의 말단에 미만성 죽상경화성 질환(> 70%).
- 무작위 코호트: 시각적 추정에 의해 우측 관상동맥 시스템과 좌측 회선 시스템 모두의 목표 관상 동맥 직경은 서로 1.5mm 이내여야 합니다.
- 대상 관상동맥의 계획된 동맥내막절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: eSVS Mesh 처리된 복재 정맥 이식편
각 피험자는 eSVS Mesh 처리 SVG로 오른쪽 또는 왼쪽 관상동맥 시스템에 무작위로 배정됩니다.
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관상동맥 우회로 이식 수술 중 하나의 SVG가 무작위로 eSVS Mesh로 치료되고 오른쪽 또는 왼쪽 관상동맥 시스템에 이식됩니다.
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가짜 비교기: 제어 복재 정맥 이식
각 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 관상동맥 시스템에 처리되지 않은(eSVS 메시 없음) SVG로 무작위 배정됩니다.
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관상동맥 우회로 이식 수술 중 하나의 SVG가 대조군(eSVS 메쉬 없음)으로 무작위 지정되어 오른쪽 또는 왼쪽 관상동맥 시스템에 이식됩니다.
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활성 비교기: 단일 혈관 치료
오른쪽 또는 왼쪽 관상동맥 시스템에 eSVS 메시가 포함된 SVG 하나를 받는 각 피험자.
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관상동맥 우회로 이식 수술 중 하나의 SVG가 무작위로 eSVS Mesh로 치료되고 오른쪽 또는 왼쪽 관상동맥 시스템에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 30 일
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총 사망률, MI(Q파 및 비Q파) 및/또는 관상동맥 표적 혈관 재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 CABG)의 복합 비율로 정의되는 주요 관상동맥 이상반응(MACE) 비율.
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30 일
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혈관 조영술에 의해 결정된 SVG 개통
기간: 6 개월
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< 50% 협착증으로 정의된 등록된 이식편의 혈관조영 개통률.
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6 개월
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ESVS Mesh를 이식하는 기술적 성공
기간: 수술 중
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기술적 성공은 eSVS Mesh를 복재 정맥에 성공적으로 배치하고 SVG를 외과적으로 이식하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE 및 종격염
기간: 5 년
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MACE, MACCE, MI 및 5년 동안의 모든 사망률, 6개월 동안의 종격염 비율.
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5 년
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혈관 조영술에 의해 결정된 SVG 개통
기간: 6 개월
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등록된 이식편의 혈관조영 개통률은 < 75%로 정의됩니다.
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6 개월
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플라크 부담
기간: 6 개월
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IVUS 이미징(IVUS 하위 연구)에 의해 평가된 등록된 이식편의 플라크 부담.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Englberger, MD, University of Bern
- 수석 연구원: John Puskas, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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