EMESH 1 Feasibility Study (eMESH 1)
17. februar 2015 opdateret af: Kips Bay Medical, Inc.
En multicenter, international undersøgelse af ekstern venestøtte ved brug af eSVS® Mesh i CABG-kirurgi: eMESH I-undersøgelsen
Multicenter, dobbelt kohorte (randomiseret og enkelt kar) undersøgelse designet til at demonstrere gennemførlighed, indledende sikkerhed og ydeevne af Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh som en ekstern venestøtteanordning til brug over saphenøse venetransplantater under koronar bypasskirurgi .
I den randomiserede kohorte vil hvert forsøgsperson modtage en SVG uden Mesh (kontrol) og en SVG med eSVS Mesh (behandling).
I Single Vessel Cohorten vil hvert forsøgsperson modtage en SVG med eSVS Mesh.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Ledende efterforsker:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Rekruttering
- Northeast Georgia Heart Center
-
Ledende efterforsker:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Juan Grau, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Michel, RN
- Telefonnummer: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Nirav Patel, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- C.H.U. Dupuytren
-
Ledende efterforsker:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Ledende efterforsker:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- Lancisi Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Italien
- Rekruttering
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Ledende efterforsker:
- Marco Solinas, MD
-
Underforsker:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern
-
Ledende efterforsker:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Jaroslav Lindner, MD
- Telefonnummer: +420 224 962 709
-
Ledende efterforsker:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Hospital Na Homolce
-
Kontakt:
- Ivo Skalsky, MD
- Telefonnummer: +420257273209
-
Ledende efterforsker:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Tjekkiet
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Randomiseret kohorte: Kræver CABG-kirurgi med et SVG til højre koronararterie (RCA) system OG venstre cirkumfleksarterie (LCX) system med en ≥ 70 % stenose i hvert af de to systemer.
- Single Vessel Cohort: Kræver CABG-kirurgi med en SVG til RCA-systemet eller LCX-systemet med en > 70 % stenose i systemet.
- Medial sternotomi med kardiopulmonal bypass (CPB) under operation.
- Både saphenøs venetransplantatlængde er tilstrækkelige til planlagt indgreb, venens ydre diameter er mellem 3,6 mm og 7,0 mm og dobbelt vægtykkelse mindre end 1,4 mm.
- Aftale om post-procedure opfølgningskontakt og testning (inklusive opfølgende koronar angiogram).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure.
- Forudgående hjertekirurgi (omfatter ikke perkutane indgreb).
- Cerebrovaskulært eller forbigående iskæmianfald inden for 30 dage efter CABG-proceduren.
- Alder > 85 år.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
- Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) før CABG-proceduren eller ved kronisk dialyse.
- STEMI inden for 7 dage eller total CK > 2 gange den øvre grænse for normal før CABG-proceduren.
- Begge indskrevne transplantater vil fodre ikke-levedygtigt myokardieterritorium.
- Diffus aterosklerotisk sygdom (> 70 %) distalt for en af de indskrevne målkoronararterier.
- Randomiseret kohorte: Ved visuel vurdering skal målkoronararteriediameteren for både højre koronarsystem og venstre cirkumflekssystem være inden for 1,5 mm fra hinanden.
- Planlagt endarterektomi af målkoronararterie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eSVS Mesh-behandlet saphenøs venetransplantat
Hvert individ vil blive randomiseret til et eSVS Mesh-behandlet SVG til højre eller venstre koronarsystem.
|
Under koronar bypassoperation vil en SVG blive randomiseret til at blive behandlet med eSVS Mesh og implanteret i højre eller venstre koronarsystem.
|
|
Sham-komparator: Kontroller saphenøs venetransplantat
Hvert individ vil blive randomiseret til et ubehandlet (ingen eSVS Mesh) SVG til højre eller venstre koronarsystem.
|
Under koronar bypassoperation vil en SVG blive randomiseret til at være kontrol (ingen eSVS Mesh) og implanteret i højre eller venstre koronarsystem.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltkarsbehandling
Hvert forsøgsperson modtager en SVG med eSVS Mesh enten til højre eller venstre koronarsystem.
|
Under koronar bypassoperation vil en SVG blive randomiseret til at blive behandlet med eSVS Mesh og implanteret i højre eller venstre koronarsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af større uønskede koronare hændelser (MACE) defineret som hastigheden af sammensætningen af total dødelighed, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) og/eller koronar målkarrevaskularisering (perkutant koronarintervention eller CABG).
|
30 dage
|
|
SVG-gennemsigtighed bestemt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografisk åbenhedsrate for de tilmeldte transplantater defineret som < 50 % stenose.
|
6 måneder
|
|
Teknisk succes med at implantere eSVS Mesh
Tidsramme: intraoperativt
|
Teknisk succes defineret som vellykket placering af eSVS Mesh på venen saphen og kirurgisk implantation af SVG.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE og mediastinitis
Tidsramme: 5 år
|
MACE, MACCE, MI og alle dødelighedsrater gennem fem år, mediastinitisrate gennem 6 måneder.
|
5 år
|
|
SVG-gennemsigtighed bestemt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografisk åbenhedsrate for de indskrevne transplantater defineret som < 75 %.
|
6 måneder
|
|
Plaque byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Plaquebyrden af de tilmeldte transplantater som vurderet ved IVUS-billeddannelse (IVUS-underundersøgelse).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Ledende efterforsker: John Puskas, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2012
Først opslået (Skøn)
30. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eSVS Mesh-behandlet saphenøs venetransplantat
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland