Studium wykonalności eMESH 1 (eMESH 1)
17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kips Bay Medical, Inc.
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie wsparcia żyły odpiszczelowej przy użyciu siatki eSVS® w chirurgii CABG: badanie eMESH I
Wieloośrodkowe, podwójne badanie kohortowe (randomizowane i jednonaczyniowe) mające na celu wykazanie wykonalności, początkowego bezpieczeństwa i wydajności eSVS® Mesh firmy Kips Bay Medical, Inc. jako zewnętrznego urządzenia podtrzymującego żyłę do stosowania na przeszczepach żyły odpiszczelowej podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego .
W kohorcie zrandomizowanej każdy uczestnik badania otrzyma SVG bez siatki (kontrola) i SVG z siatką eSVS (leczenie).
W kohorcie pojedynczego naczynia każdy badany otrzyma jedno SVG z siatką eSVS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- C.H.U. Dupuytren
-
Główny śledczy:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- Bordeaux University Hospital
-
Główny śledczy:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Jaroslav Lindner, MD
- Numer telefonu: +420 224 962 709
-
Główny śledczy:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- Hospital Na Homolce
-
Kontakt:
- Ivo Skalsky, MD
- Numer telefonu: +420257273209
-
Główny śledczy:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Republika Czeska
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Główny śledczy:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Northeast Georgia Heart Center
-
Główny śledczy:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital
-
Główny śledczy:
- Juan Grau, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Michel, RN
- Numer telefonu: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Nirav Patel, MD
-
Główny śledczy:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern
-
Główny śledczy:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Lancisi Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Główny śledczy:
- Marco Solinas, MD
-
Pod-śledczy:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Główny śledczy:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowana kohorta: wymaga operacji CABG z SVG do układu prawej tętnicy wieńcowej (RCA) ORAZ układu lewej tętnicy okalającej (LCX) ze zwężeniem ≥ 70% w każdym z dwóch układów.
- Kohorta z pojedynczym naczyniem: wymaga operacji CABG z SVG do systemu RCA lub systemu LCX ze zwężeniem > 70% w systemie.
- Przyśrodkowa sternotomia z krążeniem pozaustrojowym (CPB) podczas operacji.
- Obie długości przeszczepu żyły odpiszczelowej są odpowiednie do planowanej interwencji, zewnętrzna średnica żyły wynosi od 3,6 mm do 7,0 mm, a grubość podwójnej ściany jest mniejsza niż 1,4 mm.
- Zgoda na kontakt i badania kontrolne po zabiegu (w tym kontrolne koronarografia).
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna procedura kardiologiczna inna niż CABG.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (nie obejmuje zabiegów przezskórnych).
- Napad naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie w ciągu 30 dni od zabiegu CABG.
- Wiek > 85 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%.
- Kreatynina > 133 μmol/l (1,5 mg/dl) przed zabiegiem CABG lub podczas przewlekłej dializy.
- STEMI w ciągu 7 dni lub całkowita CK > 2-krotność górnej granicy normy przed zabiegiem CABG.
- Oba zarejestrowane przeszczepy będą zasilać nieżywotny obszar mięśnia sercowego.
- Rozlana choroba miażdżycowa (> 70%) dystalnie do jednej z włączonych docelowych tętnic wieńcowych.
- Randomizowana kohorta: Na podstawie oceny wizualnej docelowa średnica tętnicy wieńcowej zarówno prawego układu wieńcowego, jak i lewego układu okalającego musi mieścić się w zakresie 1,5 mm od siebie.
- Planowana endarterektomia docelowej tętnicy wieńcowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: eSVS Przeszczep żyły odpiszczelowej traktowany siatką
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do SVG leczonego eSVS Mesh do prawego lub lewego układu wieńcowego.
|
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego jeden SVG zostanie losowo przydzielony do leczenia siatką eSVS i wszczepiony do prawego lub lewego układu wieńcowego.
|
|
Pozorny komparator: Kontrolny przeszczep żyły odpiszczelowej
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do nieleczonego (bez eSVS Mesh) SVG do prawego lub lewego układu wieńcowego.
|
Podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych jeden SVG zostanie losowo przydzielony jako kontrola (bez siatki eSVS) i wszczepiony w prawy lub lewy układ wieńcowy.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie pojedynczego naczynia
Każdy pacjent otrzymuje jeden SVG z siatką eSVS do prawego lub lewego układu wieńcowego.
|
Podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego jeden SVG zostanie losowo przydzielony do leczenia siatką eSVS i wszczepiony do prawego lub lewego układu wieńcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE) zdefiniowana jako częstość złożona z całkowitej śmiertelności, MI (załamek Q i bez załamka Q) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia wieńcowego (przezskórna interwencja wieńcowa lub CABG).
|
30 dni
|
|
Drożność SVG określona przez angiografię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik drożności angiograficznej włączonych przeszczepów zdefiniowany jako zwężenie < 50%.
|
6 miesięcy
|
|
Sukces techniczny wszczepiania siatki eSVS
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako udane umieszczenie siatki eSVS w żyle odpiszczelowej i chirurgiczne wszczepienie SVG.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE i zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: 5 lat
|
MACE, MACCE, MI i wszystkie wskaźniki śmiertelności w ciągu pięciu lat, wskaźnik zapalenia śródpiersia w ciągu 6 miesięcy.
|
5 lat
|
|
Drożność SVG określona przez angiografię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik drożności angiograficznej włączonych przeszczepów zdefiniowany jako < 75%.
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie płytką nazębną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie blaszkami miażdżycowymi włączonych przeszczepów oceniane za pomocą obrazowania IVUS (badanie podrzędne IVUS).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Główny śledczy: John Puskas, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .