EMESH 1 mulighetsstudie (eMESH 1)
17. februar 2015 oppdatert av: Kips Bay Medical, Inc.
En multisenter, internasjonal studie av ekstern saphenous venestøtte ved bruk av eSVS® Mesh i CABG-kirurgi: eMESH I-studien
Multisenterstudie med to kohorter (randomisert og enkeltkar) designet for å demonstrere gjennomførbarhet, initial sikkerhet og ytelse av Kips Bay Medical, Inc. eSVS® Mesh som en ekstern venestøtteanordning for bruk over venetransplantater under koronar bypasskirurgi .
I den randomiserte kohorten vil hvert studieobjekt motta en SVG uten Mesh (kontroll) og en SVG med eSVS Mesh (behandling).
I Single Vessel Cohort vil hvert studieobjekt motta en SVG med eSVS Mesh.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Hovedetterforsker:
- Omar Lattouf, MD
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Rekruttering
- Northeast Georgia Heart Center
-
Hovedetterforsker:
- Alan Wolfe, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic / St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lyle Joyce, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Juan Grau, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Michel, RN
- Telefonnummer: 2745 201-447-8000
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nirav Patel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nirav Patel, MD
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- C.H.U. Dupuytren
-
Hovedetterforsker:
- Marc Laskar, MD
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Louis Labrousse, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- Lancisi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Rescigno, MD
-
Massa, Italia
- Rekruttering
- Heart Hospital - G. Monasterio Tuscany Foundation for Health & Research
-
Hovedetterforsker:
- Marco Solinas, MD
-
Underetterforsker:
- Michele Murzi, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Erwin Tan, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anthony DeSouza, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern
-
Hovedetterforsker:
- Lars Englberger, Dr.
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jaroslav Lindner, MD
- Telefonnummer: +420 224 962 709
-
Hovedetterforsker:
- Jaroslav Lindner, MD
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Rekruttering
- Hospital Na Homolce
-
Ta kontakt med:
- Ivo Skalsky, MD
- Telefonnummer: +420257273209
-
Hovedetterforsker:
- Ivo Skalsky, MD
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Randomisert kohort: Krever CABG-kirurgi med SVG til høyre koronararterie (RCA) system OG venstre sirkumfleksarterie (LCX) system med ≥ 70 % stenose i hvert av de to systemene.
- Single Vessel Cohort: Krever CABG-kirurgi med SVG til RCA-systemet eller LCX-systemet med > 70 % stenose i systemet.
- Medial sternotomi med kardiopulmonal bypass (CPB) under operasjon.
- Både saphenøs venetransplantatlengde er tilstrekkelig for planlagt intervensjon, venenes ytre diameter er mellom 3,6 mm og 7,0 mm og dobbel veggtykkelse mindre enn 1,4 mm.
- Avtale om post-prosedyre oppfølgingskontakt og testing (inkludert oppfølging koronar angiogram).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ikke-CABG hjerteprosedyre.
- Tidligere hjertekirurgi (inkluderer ikke perkutane prosedyrer).
- Cerebrovaskulært eller forbigående iskemianfall innen 30 dager etter CABG-prosedyren.
- Alder > 85 år.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
- Kreatinin > 133 μmol/L (1,5 mg/dL) før CABG-prosedyre eller ved kronisk dialyse.
- STEMI innen 7 dager eller total CK > 2 ganger øvre normalgrense før CABG-prosedyren.
- Begge påmeldte transplantater vil mate ikke-levedyktig myokardområde.
- Diffus aterosklerotisk sykdom (> 70 %) distalt for en av de registrerte målkoronararteriene.
- Randomisert kohort: Ved visuelt estimat må målkoronararteriediameteren til både høyre koronarsystem og venstre sirkumflekssystem være innenfor 1,5 mm fra hverandre.
- Planlagt endarterektomi av målkoronararterie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eSVS Mesh-behandlet saphenøs venetransplantat
Hvert emne vil bli randomisert til en eSVS Mesh-behandlet SVG til høyre eller venstre koronarsystem.
|
Under koronar bypassoperasjon vil en SVG randomiseres for å bli behandlet med eSVS Mesh og implantert i høyre eller venstre koronarsystem.
|
|
Sham-komparator: Kontroller saphenøs venetransplantasjon
Hvert individ vil bli randomisert til et ubehandlet (ingen eSVS Mesh) SVG til høyre eller venstre koronarsystem.
|
Under koronar bypassoperasjon vil en SVG bli randomisert til å være kontroll (ingen eSVS Mesh) og implantert i høyre eller venstre koronarsystem.
|
|
Aktiv komparator: Enkeltkarsbehandling
Hvert individ med mottar en SVG med eSVS Mesh enten til høyre eller venstre koronarsystem.
|
Under koronar bypassoperasjon vil en SVG randomiseres for å bli behandlet med eSVS Mesh og implantert i høyre eller venstre koronarsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvensen av alvorlige uønskede koronare hendelser (MACE) definert som frekvensen av sammensetningen av total dødelighet, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge), og/eller koronar målkarrevaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller CABG).
|
30 dager
|
|
SVG åpenhet bestemt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografisk åpenhetsrate for de registrerte transplantatene definert som < 50 % stenose.
|
6 måneder
|
|
Teknisk suksess ved å implantere eSVS Mesh
Tidsramme: intraoperativt
|
Teknisk suksess definert som vellykket plassering av eSVS Mesh på venen saphen og kirurgisk implantasjon av SVG.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE og mediastinitt
Tidsramme: 5 år
|
MACE, MACCE, MI og alle dødelighetsrater gjennom fem år, mediastinittrate gjennom 6 måneder.
|
5 år
|
|
SVG åpenhet bestemt ved angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Angiografisk åpenhet for de registrerte transplantatene definert som < 75 %.
|
6 måneder
|
|
Plakkbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkbelastning av de registrerte transplantatene vurdert ved IVUS-avbildning (IVUS-understudie).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Englberger, MD, University of Bern
- Hovedetterforsker: John Puskas, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11016 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .